EPIVIR 10 mg/ml Solution buvable

Χώρα: Τυνησία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Δραστική ουσία:

La LAMIVUDINE

Διαθέσιμο από:

VIIV Healthcare UK limited

INN (Διεθνής Όνομα):

LAMIVUDINE

Δοσολογία:

10 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution buvable

Μονάδες σε πακέτο:

FL/240 ml

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

ANTIVIRAUX (USAGE SYSTEMIQUE)

Θεραπευτική περιοχή:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Epivir est indiqué dans le cadre d'associations antirétrovirales, pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience Humaine(VIH), chez l'adulte et l'enfant.

Περίληψη προϊόντος:

Classement VEIC: Essentiel

Ημερομηνία της άδειας:

2013-10-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EPIVIR 10 MG/ML, SOLUTION BUVABLE
_lamivudine _
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Epivir et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epivir
3.
Comment prendre Epivir
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Epivir
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’EPIVIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
EPIVIR EST INDIQUÉ DANS LE TRAITEMENT DE L'INFECTION PAR LE VIH
(VIRUS DE L’IMMUNODÉFICIENCE
HUMAINE) CHEZ L'ADULTE ET L’ENFANT.
La substance active d’Epivir est la lamivudine. Epivir est un type
de médicament connu sous le nom
d’antirétroviral. Il appartient à une classe de médicaments
appelés
_analogues nucléosidiques _
_inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI)_
.
Epivir ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il
diminue la quantité de virus dans votre
corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le
nombre de cellules CD4 dans votre
sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants
pour aider votre corps à combattre
les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par Epivir de manière
identique. Votre médecin s'assurera
régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
2.
QUELLES SONT LES I

Αρχείο Π.Χ.Π.

Epivir 10 mg/ml, solution buvable Fl/240ml 30 – Avril - 2018
1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Epivir 10 mg/ml, solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution buvable contient 10 mg de lamivudine.
Excipients :
Sucrose 20 % (3 g/15 ml)
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Epivir est utilisé en association avec d'autres agents antiviraux
dans le traitement de l'infection par le
VIH, chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans ayant un déficit
immunitaire évolutif avec taux de CD4+<
500/mmn L'utilisation d'Epivir en monothérapie n'est pas
recommandée. Seule l'association à la
zidovudine a été évaluée en termes d'efficacité et de tolérance.
Des études d'association à d'autres
antiviraux sont en cours. L'association de la lamivudine à la
zidovudine diminue la charge virale et
augmente la lymphocytose CD4+. Les données d'évolution clinique de
la maladie montrent que la
lamivudine associée à la zidovudine seule ou associée à la
zidovudine et à d'autres agents antiviraux
diminuent de façon significative le risque de progression de la
maladie et la mortalité.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La prescription initiale doit être faite par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’infection par le VIH.
Epivir peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Epivir est également disponible sous forme de comprimé pour les
patients pesant au moins 14 kg (voir
rubrique 4.4).
Pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés, une
autre alternative est d'écraser les
comprimés et de les mélanger à une petite quantité de nourriture
semi-solide ou de liquide, le tout
devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).
_Adultes, adolescents et enfants (pesant au moin