Χώρα: Βραζιλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
ANTICONVULSIVANTES
ANTICONVULSIVANTES
Cancelado/Caduco
2000-07-03
EPELIN® SUSPENSÃO ORAL 20 MG/ML EPESUO 04 28/fev/2013 1 EPELIN® FENITOÍNA I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO NOME COMERCIAL: Epelin® NOME GENÉRICO: fenitoína APRESENTAÇÕES Epelin® suspensão oral (20 mg/mL) em frascos contendo 60 mL ou 120 mL e em frascos contendo 60 mL ou 120 mL + copo medida. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 5 mL (1/2 copo-medida) de Epelin® suspensão oral contém 100 mg de fenitoína. Excipientes: sacarose, benzoato de sódio, carmelose sódica, silicato de alumínio e magnésio coloidal, glicerol, polissorbato 40, vanilina, aroma artificial de banana, óleo essencial de laranja, álcool etílico, ácido cítrico hidratado, corante amarelo FDC nº 6 e água purificada. EPESUO 04 28/fev/2013 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE _ _ 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Epelin® (fenitoína) suspensão oral é indicado para o controle de crises convulsivas e para a prevenção e tratamento de crises convulsivas que ocorrem durante ou após uma neurocirurgia. Também é utilizado no tratamento da enxaqueca, de dores do nervo trigêmio na face e para alguns quadros de delírios e alucinações, no tratamento de algumas alterações do ritmo do coração, na intoxicação por digitálicos (tipo de medicamento para doenças do coração) e tratamento pós-infarto do miocárdio. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O Epelin age na parte motora do cérebro onde inibe as atividades que desencadeiam crises convulsivas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Epelin® não deve ser utilizado por pacientes com alergia à fenitoína ou a outras hidantoínas ou a qualquer componente da fórmula. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Epelin® não é eficaz para todos os tipos de crises convulsivas, por isso, para seu uso é mandatório a avaliação e correta prescrição de um profission Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
EPELIN® SUSPENSÃO ORAL 20 MG/ML EPESUO 04 28/fev/2013 1 EPELIN® FENITOÍNA I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO NOME COMERCIAL: Epelin® NOME GENÉRICO: fenitoína APRESENTAÇÕES Epelin® suspensão oral (20 mg/mL) em frascos contendo 60 mL ou 120 mL e em frascos contendo 60 mL ou 120 mL + copo medida. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 5 mL (1/2 copo-medida) de Epelin® suspensão oral contém 100 mg de fenitoína. Excipientes: sacarose, benzoato de sódio, carmelose sódica, silicato de alumínio e magnésio coloidal, glicerol, polissorbato 40, vanilina, aroma artificial de banana, óleo essencial de laranja, álcool etílico, ácido cítrico hidratado, corante amarelo FDC nº 6 e água purificada. EPESUO 04 28/fev/2013 2 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Epelin® (fenitoína) suspensão oral é indicado para o controle de crises do tipo tônico-clônicas generalizadas (grande mal), de crises parciais complexas (psicomotoras e do lobo temporal) e na prevenção e tratamento de crises epilépticas durante ou após uma neurocirurgia. Epelin® também é utilizado no tratamento de enxaqueca, neuralgia trigemial e algumas psicoses. Também é utilizado no tratamento de arritmias cardíacas, intoxicação por digitálicos e tratamento pós-infarto do miocárdio. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Cerca de 12% dos pacientes com história de trauma cerebral desenvolvem crises convulsivas e mais de 50% dos traumas associados com projéteis penetrantes. O uso de Epelin® (fenitoína) apresenta eficácia no tratamento de crises convulsivas do tipo tônico-clônicas generalizadas e também na prevenção de crises associadas a traumas e no pós-operatório de neurocirurgias (Chadwick D, 2000; Temkin NR, 2001). 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS A fenitoína é um fármaco anticonvulsivante que pode ser útil no tratamento da epilepsia. O principal sítio de ação parece ser o córtex motor, onde a dispersão da atividade epi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο