EPELIN

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponible des:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Codi ATC:

ANTICONVULSIVANTES

Área terapéutica:

ANTICONVULSIVANTES

Estat d'Autorització:

Cancelado/Caduco

Data d'autorització:

2000-07-03

Informació per a l'usuari

EPELIN®
SUSPENSÃO ORAL
20 MG/ML
EPESUO 04
28/fev/2013
1
EPELIN®
FENITOÍNA
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL: Epelin®
NOME GENÉRICO: fenitoína
APRESENTAÇÕES
Epelin® suspensão oral (20 mg/mL) em frascos contendo 60 mL ou 120
mL e em frascos contendo 60 mL ou
120 mL + copo medida.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL (1/2 copo-medida) de Epelin® suspensão oral contém 100 mg
de fenitoína.
Excipientes: sacarose, benzoato de sódio, carmelose sódica, silicato
de alumínio e magnésio coloidal, glicerol,
polissorbato 40, vanilina, aroma artificial de banana, óleo essencial
de laranja, álcool etílico, ácido cítrico
hidratado, corante amarelo FDC nº 6 e água purificada.
EPESUO 04
28/fev/2013
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
_ _
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Epelin® (fenitoína) suspensão oral é indicado para o controle de
crises convulsivas e para a prevenção e
tratamento de crises convulsivas que ocorrem durante ou após uma
neurocirurgia. Também é utilizado no
tratamento da enxaqueca, de dores do nervo trigêmio na face e para
alguns quadros de delírios e alucinações, no
tratamento de algumas alterações do ritmo do coração, na
intoxicação por digitálicos (tipo de medicamento para
doenças do coração) e tratamento pós-infarto do miocárdio.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Epelin

age na parte motora do cérebro onde inibe as atividades que
desencadeiam crises convulsivas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Epelin® não deve ser utilizado por pacientes com alergia à
fenitoína ou a outras hidantoínas ou a qualquer
componente da fórmula.
ESTE
MEDICAMENTO
NÃO
DEVE
SER
UTILIZADO
POR
MULHERES
GRÁVIDAS
SEM
ORIENTAÇÃO
MÉDICA.
INFORME
IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Epelin® não é eficaz para todos os tipos de crises convulsivas, por
isso, para seu uso é mandatório a avaliação e
correta prescrição de um profission

Fitxa tècnica

EPELIN®
SUSPENSÃO ORAL
20 MG/ML
EPESUO 04
28/fev/2013
1
EPELIN®
FENITOÍNA
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL: Epelin®
NOME GENÉRICO: fenitoína
APRESENTAÇÕES
Epelin® suspensão oral (20 mg/mL) em frascos contendo 60 mL ou 120
mL e em frascos contendo 60 mL ou
120 mL + copo medida.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL (1/2 copo-medida) de Epelin® suspensão oral contém 100 mg
de fenitoína.
Excipientes: sacarose, benzoato de sódio, carmelose sódica, silicato
de alumínio e magnésio coloidal, glicerol,
polissorbato 40, vanilina, aroma artificial de banana, óleo essencial
de laranja, álcool etílico, ácido cítrico
hidratado, corante amarelo FDC nº 6 e água purificada.
EPESUO 04
28/fev/2013
2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Epelin® (fenitoína) suspensão oral é indicado para o controle de
crises do tipo tônico-clônicas generalizadas
(grande mal), de crises parciais complexas (psicomotoras e do lobo
temporal) e na prevenção e tratamento de
crises epilépticas durante ou após uma neurocirurgia. Epelin®
também é utilizado no tratamento de enxaqueca,
neuralgia trigemial e algumas psicoses. Também é utilizado no
tratamento de arritmias cardíacas, intoxicação por
digitálicos e tratamento pós-infarto do miocárdio.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Cerca de 12% dos pacientes com história de trauma cerebral
desenvolvem crises convulsivas e mais de 50% dos
traumas associados com projéteis penetrantes. O uso de Epelin®
(fenitoína) apresenta eficácia no tratamento de
crises convulsivas do tipo tônico-clônicas generalizadas e também
na prevenção de crises associadas a traumas e
no pós-operatório de neurocirurgias (Chadwick D, 2000; Temkin NR,
2001).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
A fenitoína é um fármaco anticonvulsivante que pode ser útil no
tratamento da epilepsia. O principal sítio de ação
parece ser o córtex motor, onde a dispersão da atividade epi