Enviage

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aliszkiren

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09XA02

INN (Διεθνής Όνομα):

aliskiren

Θεραπευτική ομάδα:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Magas vérnyomás

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Az esszenciális hipertónia kezelése.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Visszavont

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
40
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ENVIAGE 150 MG FILMTABLETTA
Aliszkiren
MIELŐTT ELKEZ
DENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa m
eg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gy
ógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bárm
ely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban
felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Mily
en típusú gyógyszer az Enviage és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Enviage szedése előtt
3.
Hogy
an kell szedni az Enviage-t?
4.
Lehetséges m
ellékhatások
5.
Hogy
an kell az Enviage-t tárolni?
6.
További inform
ációk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENVIAGE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZ
HATÓ?
Az Enviage a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba
tartozó vegy
ület. Az Enviage segít a
vérnyomás csökkentésében. A renin-gátlók csökkentik a
szervezet által termelt angiotenzin-II
mennyiségét. Az angiotenzin-II az ereket összehúzza, ami megemeli
a vérnyomást. Az angiotenzin-II
mennyiségének csökkentése ellazítja az ereket, ami csökkenti a
vérnyomást.
A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését. Am
ennyiben ez hosszú időn keresztül
fennáll, károsíthatja az agy, szív és vesék ereit, és ez
agyvérzést, szívelégtelenséget, szívrohamot vagy
veseelégtelenséget okozhat. A vérnyomás normális szintre
történő csökkentésekor ezen
rendellenességek kialakulásának a kockázata is csökken.
2.
TUDNIVALÓK AZ ENVIAGE S

Αρχείο Π.Χ.Π.

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Enviage 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZ
ETÉTEL
150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon
„IL”, a másikon „NVR” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hipertónia kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Enviage ajánlott adagja napi egyszer 150 mg. Oly
an betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem
lehet megfelelően beállítani, az adagot napi egyszer 300 mg-ra
lehet emelni.
A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egy
szer 150 mg-os adaggal történő kezelés megkezdése után
leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%).
Az Enviage önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kom
binációban is alkalmazható (lásd
4.4 és 5.1 pont).
Az Enviage-t könnyű étkezés közben, naponta egy
szer, lehetőség szerint mindennap azonos
időpontban kell bevenni. Nem szabad grépfrútlevet fogyasztani az
Enviage bevételével egyidőben.
Beszűkült vesefunkció
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében — legyen az eny
he vagy akár súlyos mértékű —, nincs
szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Beszűkült m
ájfunkció
Beszűkült m
ájfunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy akár
súlyos mértékű —, nincs
szükség a kezdő adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Idős betegek (65 év felett)
Idős betegek esetében nincs szükség a kezdő adag m
ódosítására.
Gyermekek (18 év alatt)
Az Enviage nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők szám
ára a biztonságosságra és a
hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
2
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanya