Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliszkiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Magas vérnyomás
Az esszenciális hipertónia kezelése.
Revision: 4
Visszavont
2007-08-22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 40 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ENVIAGE 150 MG FILMTABLETTA Aliszkiren MIELŐTT ELKEZ DENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa m eg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gy ógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bárm ely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Mily en típusú gyógyszer az Enviage és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Enviage szedése előtt 3. Hogy an kell szedni az Enviage-t? 4. Lehetséges m ellékhatások 5. Hogy an kell az Enviage-t tárolni? 6. További inform ációk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENVIAGE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZ HATÓ? Az Enviage a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozó vegy ület. Az Enviage segít a vérnyomás csökkentésében. A renin-gátlók csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét. Az angiotenzin-II az ereket összehúzza, ami megemeli a vérnyomást. Az angiotenzin-II mennyiségének csökkentése ellazítja az ereket, ami csökkenti a vérnyomást. A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését. Am ennyiben ez hosszú időn keresztül fennáll, károsíthatja az agy, szív és vesék ereit, és ez agyvérzést, szívelégtelenséget, szívrohamot vagy veseelégtelenséget okozhat. A vérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen rendellenességek kialakulásának a kockázata is csökken. 2. TUDNIVALÓK AZ ENVIAGE S Прочетете целия документ
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZ ETÉTEL 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL”, a másikon „NVR” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Esszenciális hipertónia kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Enviage ajánlott adagja napi egyszer 150 mg. Oly an betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően beállítani, az adagot napi egyszer 300 mg-ra lehet emelni. A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egy szer 150 mg-os adaggal történő kezelés megkezdése után leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%). Az Enviage önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kom binációban is alkalmazható (lásd 4.4 és 5.1 pont). Az Enviage-t könnyű étkezés közben, naponta egy szer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni. Nem szabad grépfrútlevet fogyasztani az Enviage bevételével egyidőben. Beszűkült vesefunkció Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében — legyen az eny he vagy akár súlyos mértékű —, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont). Beszűkült m ájfunkció Beszűkült m ájfunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű —, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 5.2 pont). Idős betegek (65 év felett) Idős betegek esetében nincs szükség a kezdő adag m ódosítására. Gyermekek (18 év alatt) Az Enviage nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők szám ára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont). 2 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanya Прочетете целия документ