Enurev Breezhaler

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Þannig brómíð

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03BB06

INN (Διεθνής Όνομα):

glycopyrronium bromide

Θεραπευτική ομάδα:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Θεραπευτική περιοχή:

Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hver Skammtur er ætlað sem viðhald berkjuvíkkandi meðferð til að létta einkenni í fullorðinn sjúklinga með langvinn veikindi í lungum (LLT).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2012-09-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ENUREV BREEZHALER 44 MÍKRÓGRÖMM, INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI
glycopyrronium
(sem glycopyrronium brómíð)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Enurev Breezhaler og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Enurev Breezhaler
3.
Hvernig nota á Enurev Breezhaler
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Enurev Breezhaler
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENUREV BREEZHALER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ENUREV BREEZHALER
Lyfið inniheldur virka efnið glycopyrronium brómíð. Það
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
berkjuvíkkandi lyf.
VIÐ HVERJU ENUREV BREEZHALER ER NOTAÐ
Lyfið er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum sjúklingum
sem eiga í erfiðleikum með öndun
vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa.
Þegar um langvinna lungnateppu er að ræða spennast vöðvarnir
umhverfis öndunarveginn. Þetta gerir
öndunina erfiðari. Lyfið kemur í veg fyrir að þessir vöðvar í
lungunum spennist, sem auðveldar
loftstreymi inn og út úr lungunum.
Ef þú notar lyfið einu sinni á sólarhring mun það hjálpa til
við að draga úr þeim áhrifum sem langvinn
lungateppa hefur á daglegt líf þitt.
35
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENUREV BREEZHALER
EKKI MÁ NO

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði
sem samsvarar 50 míkrógrömmum
af glycopyrronium.
Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki
innöndunartækisins)
inniheldur 55 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði, sem
samsvarar 44 míkrógrömmum af
glycopyrronium.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 23,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft).
Gegnsæ appelsínugul hylki sem innihalda hvítt duft, með kóða
lyfsins „GPL50“, áprentuðum með
svörtu ofan við svart strik og merki fyrirtækisins (
) áprentuðu með svörtu neðan við strikið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Enurev Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar
til að draga úr einkennum hjá
fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á
sólarhring, með því að nota Enurev
Breezhaler innöndunartækið.
Ráðlagt er að nota Enurev Breezhaler á sama tíma dags á hverjum
degi. Ef skammtur gleymist á að
nota næsta skammt eins fljótt og hægt er. Gefa skal sjúklingum
fyrirmæli um að nota ekki fleiri en
einn skammt á sólarhring.
3
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir _
Nota má Enurev Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum
sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá
kafla 4.8).
_Skert nýrnastarfsemi _
Nota má ráðlagða skammta af Enurev Breezhaler hjá sjúklingum
með vægt eða í meðallagi mikið
skerta nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með verulega skerta
nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á
lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota
Enurev Breezhaler ef ætlaður
ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta þar