Enurev Breezhaler

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Bromura de glicopironiu

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03BB06

INN (Διεθνής Όνομα):

glycopyrronium bromide

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Θεραπευτική περιοχή:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Enurev Breezhaler este indicat ca tratament de bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2012-09-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENUREV BREEZHALER 44 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT
glicopironiu
(sub formă de bromură de glicopironiu)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Enurev Breezhaler şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enurev Breezhaler
3.
Cum să utilizaţi Enurev Breezhaler
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enurev Breezhaler
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENUREV BREEZHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ENUREV BREEZHALER
Acest medicament conţine o substanţă activă numită bromură de
glicopironiu. Aceasta aparţine unui
grup de medicamente numit bronhodilatatoare.
PENTRU CE ESTE UTILIZAT ENUREV BREEZHALER
Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia
pacienţilor adulţi care au dificultăţi la
respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară
obstructivă cronică (BPOC).
În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractează,
fapt care îngreunează respiraţia. Acest
medicament blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul
plămânilor, uşurând intrarea şi ieşirea
aerului din plămâni.
Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, vă va ajuta să
re

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enurev Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine bromură de glicopironiu 63 micrograme,
echivalent cu glicopironiu
50 micrograme.
Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a
inhalatorului) conţine bromură de
glicopironiu 55 micrograme, echivalent cu glicopironiu 44 micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză 23,6 mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat).
Capsule transparente, de culoare portocalie, conţinând o pulbere
albă, cu codul „GPL50” imprimat cu
cerneală neagră deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei (
) imprimat cu cerneală neagră sub
linia neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Enurev Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de
întreţinere, pentru ameliorarea
simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă
cronică (BPOC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o
dată pe zi, utilizând inhalatorul
Enurev Breezhaler.
Se recomandă administrarea zilnică a Enurev Breezhaler, în acelaşi
moment a zilei. Dacă se omite
administrarea unei doze, doza următoare trebuie administrată cât
mai curând posibil. Pacienţilor trebuie
să li se recomandate să nu administreze mai mult de o doză pe zi.
Grupe speciale de pacienţi
_Vârstnici _
Enurev Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la
pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi
peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).
_Insuficienţă renală _
Enurev Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la
pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până
la moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu
boală renală în stadi