Entresto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sacubitril, valsartan

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DX04

INN (Διεθνής Όνομα):

sacubitril, valsartan

Θεραπευτική ομάδα:

Ace II hemla, önnur sturtu, Umboðsmenn starfa á renín-ace kerfi

Θεραπευτική περιοχή:

Hjartabilun

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

79
B. FYLGISEÐILL
80
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ENTRESTO 24 MG/26 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ENTRESTO 97 MG/103 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sacubitril/valsartan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Entresto og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Entresto
3.
Hvernig nota á Entresto
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Entresto
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENTRESTO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Entresto er hjartalyf sem inniheldur neprilysin angíótensín
viðtakahemil. Það inniheldur tvö virk efni,
sacubitril og valsartan.
Entresto er notað til meðferðar við ákveðinni tegund langvarandi
hjartabilunar hjá fullorðnum, börnum
og unglingum (eins árs og eldri).
Þessi tegund hjartabilunar kemur fram þegar hjartað er máttfarið
og getur ekki dælt nægilega miklu
blóði til lungnanna og annarra hluta líkamans. Algengustu einkenni
hjartabilunar eru mæði, þróttleysi,
þreyta og ökklabjúgur.
81
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENTRESTO
EKKI MÁ NOTA ENTRESTO
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir sacubitrili, valsartani eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
•
ef þú ert að nota aðra tegund af lyfi sem kallast ACE-hemill (til
dæmis enalapril, lisinopril eða
ramipril), sem er notað v

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur
Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur
Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 24,3 mg sacubitril og 25,7 mg
valsartan (sem sacubitril valsartan
natríumsaltfléttu).
Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 48,6 mg sacubitril og 51,4 mg
valsartan (sem sacubitril valsartan
natríumsaltfléttu).
Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 97,2 mg sacubitril og 102,8 mg
valsartan (sem sacubitril valsartan
natríumsaltfléttu).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur
Fjólublá-hvít, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með
sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR“
grafið í aðra hliðina og „LZ“ í hina hliðina. Stærð töflu
er um það bil 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur
Fölgul, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með
sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR“ grafið í aðra
hliðina og „L1“ í hina hliðina. Stærð töflu er um það bil
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbleik, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með
sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR“ grafið í
aðra hliðina og „L11“ í hina hliðina. Stærð töflu er um
það bil 15,1 mm x 6,0 mm.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Hjartabilun hjá fullorðnum
Entresto er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við
langvarandi hjartabilun með einkennum
og skertu útfallsbroti (sjá kafla 5.1).
Hjartabilun hjá börnum
Entresto er ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum, eins
árs eða eldri, við langvarandi
hjartabilun með einkennum og slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils
(sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJA