Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Εσθονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Angiotensiin II antagonistidega, muud kombinatsioonid, toimivad Ained renin-angiotensiini süsteemi
Südamepuudulikkus
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Revision: 18
Volitatud
2015-11-19
_ _ 75 B. PAKENDI INFOLEHT _ _ 76 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ENTRESTO 24 MG/26 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ENTRESTO 49 MG/51 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ENTRESTO 97 MG/103 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID sakubitriil/valsartaan ( _sacubitrilum/valsartanum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Entresto ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Entresto võtmist 3. Kuidas Entrestot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Entrestot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ENTRESTO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Entresto on südameravim, mis sisaldab angiotensiini retseptori-neprilüsiini inhibiitorit. See koosneb kahest toimeainest - sakubitriil ja valsartaan. Entrestot kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi raviks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (üheaastased ja vanemad). Seda tüüpi südamepuudulikkus tekib, kui süda on nõrk ning ei suuda kopsudesse ja ülejäänud kehasse piisavalt verd pumbata. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudus, kurnatus, väsimus ja pahkluude turse. _ _ 77 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENTRESTO VÕTMIST ENTRESTOT EI TOHI VÕTTA: • kui olete sakubitriili, valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui te võtate mõnda ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks enalapriil, lisinopriil või ramipriil), mida kasutatakse kõrge ver Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
_ _ 1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE _ _ 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,3 mg sakubitriili ( _sacubitrilum_ ) ja 25,7 mg valsartaani ( _valsartanum_ ) (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina). Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48,6 mg sakubitriili ( _sacubitrilum_ ) ja 51,4 mg valsartaani ( _valsartanum_ ) (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina). Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 97,2 mg sakubitriili ( _sacubitrilum_ ) ja 102,8 mg valsartaani ( _valsartanum_ ) (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvatuvioletne, ovaalne, kaksikkumer, kaldservadega, poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “NVR” ja teisel küljel “LZ”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvatukollane, ovaalne, kaksikkumer, kaldservadega, poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “NVR” ja teisel küljel “L1”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroosa, ovaalne, kaksikkumer, kaldservadega, poolitusjooneta, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “NVR” ja teisel küljel “L11”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Südamepuudulikkus täiskasvanutel Διαβάστε το πλήρες έγγραφο