Enoxaparine Becat 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml sol. inj. s.c./i.v. ser. préremplie

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Enoxaparine Sodique 15000

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Farmaceuticos ROVI S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

Enoxaparin Sodium

Δοσολογία:

12000 IU (120 mg)/0,8 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution injectable en seringue préremplie

Σύνθεση:

Enoxaparine Sodique 15000 UI/ml

Οδός χορήγησης:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Θεραπευτική περιοχή:

Enoxaparin

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 531146-02 - Taille de l'emballage: 30 x 0.8 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 531146-01 - Taille de l'emballage: 10 x 0.8 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08436583241196 - Code CNK: 4234175 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 531146-03 - Taille de l'emballage: 50 x 0.8 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

2018-06-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Notice
1/ 12
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ENOXAPARINE BECAT 12.000 UI (120 MG)/0,8 ML SOLUTION INJECTABLE EN
SERINGUE PRÉREMPLIE
ENOXAPARINE BECAT 15.000 UI (150 MG)/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN
SERINGUE PRÉREMPLIE
Enoxaparine sodique
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Enoxaparine Becat et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Enoxaparine Becat
3.
Comment utiliser Enoxaparine Becat
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Enoxaparine Becat
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ENOXAPARINE BECAT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Enoxaparine Becat contient une substance active appelée énoxaparine
sodique qui est une héparine de
bas poids moléculaire (HBPM).
Enoxaparine Becat agit de deux façons.
1)
En empêchant les caillots sanguins existants de grossir. Cela permet
à votre organisme de les
désagréger et de les empêcher de vous nuire.
2)
En empêchant la f

Αρχείο Π.Χ.Π.

Résumé des Caractéristiques du Produit
1/ 25
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Enoxaparine Becat 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml solution injectable en
seringue préremplie
Enoxaparine Becat 15.000 UI (150 mg)/1 ml solution injectable en
seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_12.000 UI (120 mg)/0,8 ml_
Chaque seringue préremplie contient de l’énoxaparine sodique
d’activité anti-Xa 12.000 UI
(équivalent à 120 mg) dans 0,8 ml d’eau
_15.000 UI (150 mg)/1 ml_
Chaque seringue préremplie contient de l’énoxaparine sodique
d’activité anti-Xa 15.000 UI
(équivalent à 150 mg) dans 1 ml d’eau
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
L’énoxaparine sodique est une substance biologique obtenue par
dépolymérisation alcaline d’ester
benzylique d’héparine dérivé de la muqueuse intestinale porcine.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie (Injection).
Solution transparente, incolore à jaune pâle
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Enoxaparine Becat est indiqué chez les adultes dans :

Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse
lors de chirurgie chez
les patients à risque modéré et élévé, en particulier en
chirurgie orthopédique ou générale,
dont la chirurgie oncologique.

Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse
chez les patients
atteints d’une affection médicale aiguë (telle qu‘insuffisance
cardiaque aiguë, insuffisance
respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont
la mobilité est réduite, à
risque thromboembolique veineux augmenté.

Le traitement de la throm