Enjaymo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sutimlimab

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA55

INN (Διεθνής Όνομα):

sutimlimab

Θεραπευτική ομάδα:

immunszuppresszánsok

Θεραπευτική περιοχή:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ENJAYMO 50 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
szutimlimab
_ _
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehet
ő
vé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIEL
ő
TT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl
ő
információkra a kés
ő
bbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezel
ő
orvosához vagy a gondozását végz
ő
egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezel
ő
orvosát vagy a gondozását
végz
ő
egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Enjaymo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Enjaymo beadása el
ő
tt
3.
Hogyan kell beadni az Enjaymo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Enjaymo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENJAYMO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Enjaymo hatóanyaga a szutimlimab, ami az úgynevezett
monoklonális antitestek csoportjába
tartozó gyógyszer.
A hideg agglutinin betegségnek nevezett ritka, vérképz
ő
szervi betegségben az immunrendszer
védekez
ő
m
ű
ködésében részt vev
ő
bizonyos antitestek a vörösvértestekhez köt
ő
dnek. Ez a
komplementkaszkád klasszikus útvonalának (az immunrendszer védekez
ő
m
ű
ködésének része)
aktiválásával a vörösvértestek lebomlásához (hemolitikus
anémiához) vezet. Az

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI EL
Ő
ÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehet
ő
vé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Enjaymo 50 mg/ml oldatos infúzió
2.
MIN
Ő
SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg szutimlimabot* tartalmaz az oldatos infúzió milliliterenként.
1100 mg szutimlimabot tartalmaz, injekciós üvegenként, 22 ml-ben.
* A szutimlimab egy immunglobulin G4 (IgG4) monoklonális antitest,
amit kínai hörcsög petefészek
(chinese hamster ovary, CHO) sejtvonalban termeltetnek, rekombináns
DNS technológiával.
_ _
Ismert hatású segédanyag(ok)
Milliliterenként 3,5 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió (infúzió)
Opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amelyben gyakorlatilag
nincsenek látható részecskék, a
pH-ja körülbelül 6.1 az ozmolalitása pedig 268-312 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZ
Ő
K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Enjaymo hemolitikus anémia kezelésére javallott hideg agglutinin
betegségben szenved
ő
feln
ő
tteknél (cold agglutinin disease, CAD).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Enjaymo-t egészségügyi szakembernek kell beadnia, hematológiai
betegségekben jártas orvos
felügyelete mellett.
Adagolás
A tartós komplementhiányban szenved
ő
betegeknek a nekik javasolt legfrissebb hazai ajánlások
alapján kell a véd
ő
oltásokat megkapniuk. (lásd 4.4 pont).
Az ajánlott dózist a testtömeg alapján határozzák meg. Legalább
39 kg, de kevesebb mint 75 kg
testtömeg
ű
betegeknél az ajánlott dózis 6500 mg. 75 kg vagy a 75 kg feletti
testtömeg
ű
betegeknél az
ajánlott dózis 7500 mg. Az Enjaymo-t intravénásan kell alkalmazni,
az els
ő
2 hétben hetente majd ezt
követ
ő
en kéthetente. Az En