País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
sutimlimab
Sanofi B.V.
L04AA55
sutimlimab
immunszuppresszánsok
Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune
Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).
Revision: 3
Felhatalmazott
2022-11-15
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ENJAYMO 50 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ szutimlimab _ _ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehet ő vé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIEL ő TT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl ő információkra a kés ő bbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezel ő orvosához vagy a gondozását végz ő egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezel ő orvosát vagy a gondozását végz ő egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Enjaymo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Enjaymo beadása el ő tt 3. Hogyan kell beadni az Enjaymo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Enjaymo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENJAYMO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Enjaymo hatóanyaga a szutimlimab, ami az úgynevezett monoklonális antitestek csoportjába tartozó gyógyszer. A hideg agglutinin betegségnek nevezett ritka, vérképz ő szervi betegségben az immunrendszer védekez ő m ű ködésében részt vev ő bizonyos antitestek a vörösvértestekhez köt ő dnek. Ez a komplementkaszkád klasszikus útvonalának (az immunrendszer védekez ő m ű ködésének része) aktiválásával a vörösvértestek lebomlásához (hemolitikus anémiához) vezet. Az Llegiu el document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI EL Ő ÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehet ő vé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Enjaymo 50 mg/ml oldatos infúzió 2. MIN Ő SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg szutimlimabot* tartalmaz az oldatos infúzió milliliterenként. 1100 mg szutimlimabot tartalmaz, injekciós üvegenként, 22 ml-ben. * A szutimlimab egy immunglobulin G4 (IgG4) monoklonális antitest, amit kínai hörcsög petefészek (chinese hamster ovary, CHO) sejtvonalban termeltetnek, rekombináns DNS technológiával. _ _ Ismert hatású segédanyag(ok) Milliliterenként 3,5 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió (infúzió) Opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék, a pH-ja körülbelül 6.1 az ozmolalitása pedig 268-312 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZ Ő K 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Enjaymo hemolitikus anémia kezelésére javallott hideg agglutinin betegségben szenved ő feln ő tteknél (cold agglutinin disease, CAD). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Enjaymo-t egészségügyi szakembernek kell beadnia, hematológiai betegségekben jártas orvos felügyelete mellett. Adagolás A tartós komplementhiányban szenved ő betegeknek a nekik javasolt legfrissebb hazai ajánlások alapján kell a véd ő oltásokat megkapniuk. (lásd 4.4 pont). Az ajánlott dózist a testtömeg alapján határozzák meg. Legalább 39 kg, de kevesebb mint 75 kg testtömeg ű betegeknél az ajánlott dózis 6500 mg. 75 kg vagy a 75 kg feletti testtömeg ű betegeknél az ajánlott dózis 7500 mg. Az Enjaymo-t intravénásan kell alkalmazni, az els ő 2 hétben hetente majd ezt követ ő en kéthetente. Az En Llegiu el document complet