Enerzair Breezhaler

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL

INN (Διεθνής Όνομα):

indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,

Θεραπευτική περιοχή:

Asma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENERZAIR BREEZHALER 114 MICROGRAMOS/46 MICROGRAMOS/136 MICROGRAMOS
POLVO PARA INHALACIÓN
(CÁPSULA DURA)
indacaterol/glicopirronio/furoato de mometasona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Enerzair Breezhaler y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Enerzair Breezhaler
3.
Cómo usar Enerzair Breezhaler
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Enerzair Breezhaler
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso del inhalador Enerzair Breezhaler
1.
QUÉ ES ENERZAIR BREEZHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ENERZAIR BREEZHALER Y CÓMO FUNCIONA
Enerzair Breezhaler contiene tres principios activos:
-
indacaterol
-
glicopirronio
-
furoato de mometasona
Indacaterol y glicopirronio pertenecen a un grupo de medicamentos
llamados broncodilatadores.
Actúan de distintas formas para relajar los músculos de las vías
aéreas pequeñas en los pulmones. Esto
ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita la entrada y salida
de aire de los pulmones. Cuando se
usan de forma regular, ayudan a que las pequeñas vías aéreas de los
pulmones permanezcan abiertas.
El furoato de mometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados
corticosteroides (o
esteroides). Los corticosteroides reducen la hinchazón e irritación
(inflamación) de las pequeñas vías
aéreas en los pulmones y de este modo alivian de forma

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍASTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enerzair Breezhaler 114 microgramos/46 microgramos/136 microgramos
polvo para inhalación
(cápsula dura)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato), 63 µg
de bromuro de glicopirronio
equivalentes a 50 µg de glicopirronio y 160 µg de furoato de
mometasona.
Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador)
contiene 114 µg de indacaterol
(como acetato), 58 µg de bromuro de glicopirronio equivalentes a 46
µg de glicopirronio y 136 µg de
furoato de mometasona.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 25 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación).
Cápsulas con tapa de color verde transparente y cuerpo incoloro
conteniendo un polvo blanco, con el
código del producto “IGM150-50-160” impreso en negro encima de
dos barras negras en el cuerpo y
con el logo del producto impreso en negro y rodeado por una barra
negra en la tapa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Enerzair Breezhaler está indicado para el tratamiento de
mantenimiento del asma en pacientes adultos
que no están controlados adecuadamente con una combinación de
mantenimiento de un agonista
beta
2
de acción prolongada y un corticosteroide inhalado a dosis alta, que
han experimentado una o más
exacerbaciones por asma en el año anterior.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de una cápsula que se inhala una vez al día.
La dosis máxima recomendada es 114 µg/46 µg/136 µg una vez al
día.
Se debe administrar el tratamiento a la misma hora cada día. Se puede
administrar a cualquier hora del
día. Si se olvida una dosis, se debe administrar tan pronto como sea
posible en el mismo día. Se debe
indicar a los pacientes que no se administren más de una dosis al
día.