País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Asma
Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 6
Autorizado
2020-07-03
46 B. PROSPECTO 47 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ENERZAIR BREEZHALER 114 MICROGRAMOS/46 MICROGRAMOS/136 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA) indacaterol/glicopirronio/furoato de mometasona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Enerzair Breezhaler y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Enerzair Breezhaler 3. Cómo usar Enerzair Breezhaler 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Enerzair Breezhaler 6. Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso del inhalador Enerzair Breezhaler 1. QUÉ ES ENERZAIR BREEZHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ENERZAIR BREEZHALER Y CÓMO FUNCIONA Enerzair Breezhaler contiene tres principios activos: - indacaterol - glicopirronio - furoato de mometasona Indacaterol y glicopirronio pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores. Actúan de distintas formas para relajar los músculos de las vías aéreas pequeñas en los pulmones. Esto ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones. Cuando se usan de forma regular, ayudan a que las pequeñas vías aéreas de los pulmones permanezcan abiertas. El furoato de mometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides (o esteroides). Los corticosteroides reducen la hinchazón e irritación (inflamación) de las pequeñas vías aéreas en los pulmones y de este modo alivian de forma Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍASTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Enerzair Breezhaler 114 microgramos/46 microgramos/136 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato), 63 µg de bromuro de glicopirronio equivalentes a 50 µg de glicopirronio y 160 µg de furoato de mometasona. Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 114 µg de indacaterol (como acetato), 58 µg de bromuro de glicopirronio equivalentes a 46 µg de glicopirronio y 136 µg de furoato de mometasona. Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 25 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación). Cápsulas con tapa de color verde transparente y cuerpo incoloro conteniendo un polvo blanco, con el código del producto “IGM150-50-160” impreso en negro encima de dos barras negras en el cuerpo y con el logo del producto impreso en negro y rodeado por una barra negra en la tapa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Enerzair Breezhaler está indicado para el tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes adultos que no están controlados adecuadamente con una combinación de mantenimiento de un agonista beta 2 de acción prolongada y un corticosteroide inhalado a dosis alta, que han experimentado una o más exacerbaciones por asma en el año anterior. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de una cápsula que se inhala una vez al día. La dosis máxima recomendada es 114 µg/46 µg/136 µg una vez al día. Se debe administrar el tratamiento a la misma hora cada día. Se puede administrar a cualquier hora del día. Si se olvida una dosis, se debe administrar tan pronto como sea posible en el mismo día. Se debe indicar a los pacientes que no se administren más de una dosis al día. Llegiu el document complet