ENANTYUM 50 mg/2 ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

dexketoprofen

Διαθέσιμο από:

Menarini International Operations Luxembourg SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M01AE17

INN (Διεθνής Όνομα):

dexketoprofen

Μονάδες σε πακέτο:

5x 10x 20x 50x

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 5 X - ampulla - OGYI-T-20115 / 10 - V - TT - igen; 10 X - ampulla - OGYI-T-20115 / 11 - V - TT - igen; 20 X - ampulla - OGYI-T-20115 / 12 - V - TT - igen; 50 X - ampulla - OGYI-T-20115 / 13 - V - TT - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

2006-05-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ENANTYUM 50 MG/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
dexketoprofén
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Enantyum és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Enantyum alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni az Enantyum-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell az Enantyum-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENANTYUM, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Enantyum fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású
gyógyszer (nemszteroid
gyulladáscsökkentő szer, NSAID).
Az Enantyum készítményt középsúlyos vagy súlyos fájdalmak,
azaz például műtétek utáni fájdalom,
vesegörcs és hátfájás tüneti kezelésére használják, ha a
tablettás kezelés nem megfelelő.
2.
TUDNIVALÓK AZ ENANTYUM ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ENANTYUM KÉSZÍTMÉNYT

ha allergiás a dexketoprofénra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére

ha Ön túlérzékeny az acetilszalicilsavra, vagy más nemszteroid
gyulladáscsökkentő szerekre;

ha Önnek asztmája van vagy volt, vagy �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ENANTYUM 50 MG/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában) 2
ml-es ampullánként.
25 mg dexketoprofént tartalmaz (dexketoprofén-trometamol
formájában) milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
ok:
100 mg 96%-os etanolt és 4.0 mg nátrium-kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta színtelen oldat.
pH (7.0-8.0).
Ozmolaritás (270-328 mOsmol/l).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közepes vagy erős akut fájdalmak tüneti kezelésére, ha az
orális alkalmazás már nem megfelelő, azaz
például műtét utáni fájdalom, vesegörcs és derékfájdalom
esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek:
Az ajánlott dózis 50 mg 8-12 óránként. Ha szükséges, akkor a
beadást 6 óra múlva meg lehet
ismételni. Az összdózis ne haladja meg a napi 150 mg-ot.
Az Enantyum oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt rövid időtartamú
kezelésre tervezték, ezért a kezelést a tünetek idejére kell
korlátozni (maximum 2 nap). Ha lehetséges,
akkor a beteget át kell állítani per os analgetikumra.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető,
ha a tünetek kezelésére a legkisebb
hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4
pont)
Közepes vagy súlyos műtét utáni fájdalom esetében az Enantyum
oldatos injekció vagy koncentrátum
oldatos infúzióhoz készítményt használhatjuk opioid
analgetikumokkal kombinálva, ha ennek megvan
az indikációja, felnőtteknél a fentebb ajánlott dózisokban
(lásd 5.1 pont).
_Gyermekek_
Az Enantyum hatását gyermekek és serdülők
esetében
nem tanulmányozták. Mivel biztonságosságát
és hatásosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították,
ez a gyógyszer gyermekeknek és
ser