Empliciti

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Elotuzumab

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX08

INN (Διεθνής Όνομα):

elotuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Mergæxli

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Empliciti er ætlað ásamt lenalídómíði og leiðbeina fyrir meðferð margar forráðamenn í fullorðinn sjúklingar sem hafa fengið að minnsta kosti einn áður en meðferð (sjá kafla 4. 2 og 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EMPLICITI 300 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
EMPLICITI 400 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
elotuzumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Empliciti
3.
Hvernig nota á Empliciti
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Empliciti
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EMPLICITI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Empliciti inniheldur virka efnið elotuzumab sem er einstofna
mótefni, tegund próteins sem ætlað er að
þekkja og tengjast sérstöku markefni í líkamanum. Elotuzumab
tengist markpróteini sem kallað er
SLAMF7. SLAMF7 er í miklu magni á yfirborði mergæxlisfrumna og á
ákveðnum frumum í
ónæmiskerfinu (náttúrulegar drápsfrumur). Þegar elotuzumab
tengist SLAMF7 á mergæxlisfrumunni
eða náttúrulegu drápsfrumunni örvar það ónæmiskerfið til að
ráðast á og eyðileggja mergæxlisfrumur.
Empliciti er notað við mergæxli (krabbamein í beinmerg) hjá
fullorðnum. Empliciti verður gefið ásamt
lenalidomidi og dexamethasoni eða ásamt pomalidomidi og
dexamethasoni. Mergæxli er krabbamein
ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem kallaðar eru
plasmafrumur. Þessar frumur skipta sér
stjórnlaust og safnast fyrir í beinmerg. Þetta veldur skemmdum í
beinum og nýrum.
Empliciti er notað ef krabbameinið hefur ekki svarað meðferð eða
hefur komið aftur eftir ákveðna
meðferð
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Empliciti 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Empliciti 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Empliciti 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas með stofni inniheldur 300 mg elotuzumab*.
Empliciti 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas með stofni inniheldur 400 mg elotuzumab.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af þykkni 25 mg elotuzumab.
* Elotuzumab er framleitt í NS0 frumum með raðbrigða erfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Stofninn er hvítur til beinhvítur massi í heilu lagi eða í molum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Empliciti er ætlað í samsettri meðferð með lenalidomidi og
dexamethasoni til meðferðar á mergæxli
hjá fullorðnum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð
áður (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Empliciti er ætlað í samsettri meðferð með pomalidomidi og
dexamethasoni hjá fullorðnum með
endurkomið mergæxli og sem svarar ekki meðferð og sem hafa fengið
a.m.k. tvær fyrri meðferðir
þ.m.t. lenalidomid og proteasom hemil og sýnt var fram á að
sjúkdómur ágerðist við síðustu meðferð
(sjá kafla 4.2 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í meðferð á mergæxli á að hefja meðferð
með elotuzumabi og hafa eftirlit með
henni.
Forlyfjagjöf til að koma í veg fyrir innrennslistengd viðbrögð
Eftirfarandi forlyfjagjöf er nauðsynleg 45-90 mínútum fyrir
Empliciti innrennsli (sjá kafla 4.4):

Dexamethason 8 mg í bláæð

H1 blokki: diphenhydramin (25-50 mg til inntöku eða í bláæð)
eða jafngildur H1 blokki.

H2 blokki: ranitidin (50 mg í bláæð eða 150 mg til inntöku) eða
jafngildur H2 blokki.

Paracetamól (650-1000 mg til inntöku).
Stjórn náð á innrennslistengdum viðbrögðum
Gera verður hlé á innrennsli ef ≥ 2. stigs innrennslistengd
viðbrögð ko