Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Elotuzumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FX08
elotuzumab
Æxlishemjandi lyf
Mergæxli
Empliciti er ætlað ásamt lenalídómíði og leiðbeina fyrir meðferð margar forráðamenn í fullorðinn sjúklingar sem hafa fengið að minnsta kosti einn áður en meðferð (sjá kafla 4. 2 og 5.
Revision: 12
Leyfilegt
2016-05-11
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EMPLICITI 300 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN EMPLICITI 400 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN elotuzumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Empliciti 3. Hvernig nota á Empliciti 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Empliciti 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EMPLICITI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Empliciti inniheldur virka efnið elotuzumab sem er einstofna mótefni, tegund próteins sem ætlað er að þekkja og tengjast sérstöku markefni í líkamanum. Elotuzumab tengist markpróteini sem kallað er SLAMF7. SLAMF7 er í miklu magni á yfirborði mergæxlisfrumna og á ákveðnum frumum í ónæmiskerfinu (náttúrulegar drápsfrumur). Þegar elotuzumab tengist SLAMF7 á mergæxlisfrumunni eða náttúrulegu drápsfrumunni örvar það ónæmiskerfið til að ráðast á og eyðileggja mergæxlisfrumur. Empliciti er notað við mergæxli (krabbamein í beinmerg) hjá fullorðnum. Empliciti verður gefið ásamt lenalidomidi og dexamethasoni eða ásamt pomalidomidi og dexamethasoni. Mergæxli er krabbamein ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem kallaðar eru plasmafrumur. Þessar frumur skipta sér stjórnlaust og safnast fyrir í beinmerg. Þetta veldur skemmdum í beinum og nýrum. Empliciti er notað ef krabbameinið hefur ekki svarað meðferð eða hefur komið aftur eftir ákveðna meðferð 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Empliciti 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Empliciti 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Empliciti 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas með stofni inniheldur 300 mg elotuzumab*. Empliciti 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas með stofni inniheldur 400 mg elotuzumab. Eftir blöndun inniheldur hver ml af þykkni 25 mg elotuzumab. * Elotuzumab er framleitt í NS0 frumum með raðbrigða erfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn). Stofninn er hvítur til beinhvítur massi í heilu lagi eða í molum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Empliciti er ætlað í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni til meðferðar á mergæxli hjá fullorðnum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður (sjá kafla 4.2 og 5.1). Empliciti er ætlað í samsettri meðferð með pomalidomidi og dexamethasoni hjá fullorðnum með endurkomið mergæxli og sem svarar ekki meðferð og sem hafa fengið a.m.k. tvær fyrri meðferðir þ.m.t. lenalidomid og proteasom hemil og sýnt var fram á að sjúkdómur ágerðist við síðustu meðferð (sjá kafla 4.2 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu í meðferð á mergæxli á að hefja meðferð með elotuzumabi og hafa eftirlit með henni. Forlyfjagjöf til að koma í veg fyrir innrennslistengd viðbrögð Eftirfarandi forlyfjagjöf er nauðsynleg 45-90 mínútum fyrir Empliciti innrennsli (sjá kafla 4.4): Dexamethason 8 mg í bláæð H1 blokki: diphenhydramin (25-50 mg til inntöku eða í bláæð) eða jafngildur H1 blokki. H2 blokki: ranitidin (50 mg í bláæð eða 150 mg til inntöku) eða jafngildur H2 blokki. Paracetamól (650-1000 mg til inntöku). Stjórn náð á innrennslistengdum viðbrögðum Gera verður hlé á innrennsli ef ≥ 2. stigs innrennslistengd viðbrögð ko সম্পূর্ণ নথি পড়ুন