Emend

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Aprepitant

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AD12

INN (Διεθνής Όνομα):

aprepitant

Θεραπευτική ομάδα:

Antiemetika und Mittel gegen übelkeit,

Θεραπευτική περιοχή:

Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Emend 40 mg Hartkapseln sind zur Prävention postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Erwachsenen indiziert. Emend ist auch verfügbar als 80 mg und 125 mg hartkapseln für die Prävention von übelkeit und Erbrechen bei hoch und Moderat emetogenic Chemotherapie bei Krebs bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (siehe gesonderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Emend ist auch erhältlich als 165 mg hartkapseln für die Prävention von akuter und verzögerter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit in hohem Grade emetogenic cisplatin-basierten Chemotherapie bei Krebs bei Erwachsenen und die Prävention von übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit mäßig emetogenic Chemotherapie bei Krebs bei Erwachsenen. Emend ist auch erhältlich als Pulver für suspension für die Prävention von übelkeit und Erbrechen bei hoch und Moderat emetogenic Chemotherapie bei Krebs bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ab dem Alter von 6 Monaten bis weniger als 12 Jahre. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg hartkapseln und Emend-Pulver für orale suspension gegeben werden als Teil einer Kombinationstherapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2003-11-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
ÄUSSERE UMHÜLLUNG - ST
ANDARDPACKUNG (UMKARTON)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEI
MITTELS
EMEND 80
mg Hartkapseln
Aprepitant
2.
WIRKSTOFF(E)
Eine Hartkapsel enthält 8
0
mg Aprepitant.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Sucrose.
Weitere Angaben siehe
Packungsbeilage
.
4.
DARREICHUN
GSFORM UND INHALT
1 Hartkapsel
Eine 2-Tages-Therapie-P
ackung enthält:
2 x eine 80
mg Hartkapsel
5 x
1 Hartkapsel
5.
HINWEISE ZUR
UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder u
nzu
gänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
In der Originalverpackung aufbewahren, um
den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
45
10.
GEGEBENE
NFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL
-
ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Merck Sh
arp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Niederlande
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/03/262/001 1 Hartkapsel
EU/1/03/262/002 2
x 1
Hartkapsel
EU/1/03/262/003
5 x 1
Hartkapsel
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE F
ÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
EMEND 80 mg
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL
– 2D-
BARCODE
2D-
Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL
–
VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
46
ANGABEN A
UF DEM BEHÄLTNIS
(EINSCHL. 2 HARTKAPSELN 80 MG)
BEHÄLTNIS
–
„
TRIFOLD
“
– 2-TAGES-THERAPIE-PACKUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EMEND 80
mg Hartkapseln
Aprepitant
2.
WIRKSTOFF(E)
Eine Hartkapsel enthält 8
0
mg Aprepitant.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Sucrose.
Weitere Angaben siehe
Packungsbei
lage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Eine 2-Tages-Therapie-
Packung enthält:
2 x eine 80
mg Hartkapsel
5.
HINWEISE ZUR
UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einneh

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMI
TTELS
EMEND 125
mg Hartkapse
ln
EMEND 80
mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel EMEND 12
5
mg enthält 12
5 mg Aprepitant.
Eine Kapsel EMEND 8
0
mg enthält 8
0
mg Aprepitant.
Sonstiger Bestandteil
mit bekannter Wirkung
J
ede Kapsel enthält 125
mg Sucrose (in der 125-mg-Kapsel).
Sonstiger Bestandteil
mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 80
mg Sucrose
(in der 80-mg-Kapsel).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Die EMEND 12
5
mg Kapseln sind opak mit weißem Unterteil und rosa Oberteil mit der
Aufschrift
„
462
“
und
„
125 mg
“
, in schwarzer Tinte rad
ial aufgedruckt auf dem Unterteil. Die EMEND 8
0 mg
Kapseln sind opak mit weißem Unter
-
und Oberteil mit der
Aufschrift
„
461
“
und
„
80 mg
“
, in
schwarzer Tinte radial aufgedruckt auf dem Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Präventio
n von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener
Chemotherapie bei
Erwachsenen und Jugendlichen
ab 12 Jahren.
EMEND 125 mg/80 mg
wird als Teil einer Kombinationstherapie angewendet (siehe
Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
EMEND wird über 3
Tage als Teil eines Therapieschemas, das ein Kortikosteroid und einen
5-HT
3
-
Antagonisten einschließt, angewendet. Die empfohlene Dosis beträgt
125
mg oral einmal täglich eine
Stunde vor Beginn der Chemotherapie an Tag
1 und an den Tagen
2 und 3 je 80
mg oral einmal
täglich morgens.
3
Folgende Schemata werden bei Erwachsenen
zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei
emetogener Chemotherapie empfohlen:
Therapieschema bei hoch emetogener Chemotherapie:
Tag 1
Tag 2
Tag 3
Tag 4
EMEND
125 mg oral
80 mg oral
80 mg oral
--
Dexamethason
12 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
5-HT
3
-
Antagonist
5-HT
3
-Antagonist
in
Standarddosierung.
Informationen zur
Dosierung siehe
Fachinformation
des gewählten
5-HT
3
-