ELTROMBOPAG ELPEN 12,5 mg filmtabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

eltrombopag

Διαθέσιμο από:

ELPEN Co.Inc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX05

INN (Διεθνής Όνομα):

eltrombopag

Kατηγορία:

TK

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24252 / 01 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24252 / 02 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24252 / 03 - Sz - TK - igen; 3 X 28 - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24252 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Revolade 12,5 mg filmtabletta - EU/1/10/612; ELTROMBOPAG WIN MEDICA 12,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24239; PAGELTRA 12,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24249; ELREVOLAN 12,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24254

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2023-06-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ELTROMBOPAG ELPEN 12,5 MG FILMTABLETTA
ELTROMBOPAG ELPEN 25 MG FILMTABLETTA
ELTROMBOPAG ELPEN 50 MG FILMTABLETTA
ELTROMBOPAG ELPEN 75 MG FILMTABLETTA
eltrombopag
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Eltrombopag ELPEN, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Eltrombopag ELPEN szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Eltrombopag ELPEN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Eltrombopag ELPEN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELTROMBOPAG ELPEN, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Eltrombopag ELPEN eltrombopagot tartalmaz, amely az úgynevezett
_trombopoietinreceptor-_
_agonista_
_ _
gyógyszerek csoportjába tartozik_. _Alkalmazása segíti a
vérlemezkék számának növelését a
vérben. A
vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a
vérzést.

Az Eltrombopag ELPEN egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett
immun (primer)
trombocitopénia (ITP)
kezelésére alkalmazható azoknál az 1 éves vagy idősebb
betegeknél,
akiket már kezeltek más
gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal),
amelyek nem voltak
hatáso

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Eltrombopag ELPEN 12,5 mg filmtabletta
Eltrombopag ELPEN 25 mg filmtabletta
Eltrombopag ELPEN 50 mg filmtabletta
Eltrombopag ELPEN 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Eltrombopag ELPEN
12,5
mg
filmtabletta
12,5 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában)
filmtablettánként.
Eltrombopag ELPEN
25
mg
filmtabletta
25 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában)
filmtablettánként.
Eltrombopag ELPEN
50
mg
filmtabletta
50 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában)
filmtablettánként.
Eltrombopag ELPEN
75
mg
filmtabletta
75 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában)
filmtablettánként.
A
segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Eltrombopag ELPEN
12,5
mg
filmtabletta
Fehér kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán
mélynyomású „L” jelöléssel ellátott
filmtabletta. (megközelítőleg 5,6 mm
átmérőjű).
Eltrombopag ELPEN
25
mg
filmtabletta
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik
oldalán mélynyomású „25” jelöléssel ellátott
filmtabletta (megközelítőleg 7,1 mm
átmérőjű)
Eltrombopag ELPEN
50
mg
filmtabletta
Barna, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán
mélynyomású „50” jelöléssel ellátott
filmtabletta (megközelítőleg 9,6 mm
átmérőjű).
Eltrombopag ELPEN
75
mg
filmtabletta
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű
egyik oldalán mélynyomású „75” jelöléssel ellátott
filmtabletta (megközelítőleg
11,1 mm átmérőjű).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Eltrombopag ELPEN primer immun thrombocytopenia (ITP) kezelésére
javallott olyan felnőtt
betegeknél, akik
más kezelésekre (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok) nem
reagálnak (lásd 4.2 és 5.1
pont).
OGYÉI/62488/2021
OGYÉI/62490/2021
OGYÉI/62493/2021
OGYÉI/62494/2021
2
Az Eltrombopag ELPEN 6 hónapja vagy annál hosszabb ideje fennálló
primer i