ELOTRACE

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Rakúsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05BB

Οδός χορήγησης:

intravenózne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

con inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.); con inf 10x100 ml (fľ.inf.skl.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

Θεραπευτική περιοχή:

Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov

Περίληψη προϊόντος:

con inf 10x100 ml (fľ.inf.skl.); con inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1996-05-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02166-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELOTRACE
infúzny koncentrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ELOTRACE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOTRACE
3.
Ako používať ELOTRACE
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať ELOTRACE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ELOTRACE A NA ČO SA POUŽÍVA
ELOTRACE sa používa ako doplnok k roztokom parenterálnej výživy
(výživa podávaná mimo
tráviaci trakt, najčastejšie intravenózne, čiže vnútrožilovo),
a to hlavne u pacientov, ktorí potrebujú
intenzívnu starostlivosť.
Používa sa na doplnenie elektrolytov a stopových prvkov.
Elektrolyty
udržujú
osmotickú
(vyrovnanie
koncentrácie
prostredia
bunky
s jej
okolím)a
elektrochemickú rovnováhu organizmu. Podieľajú sa na regulácii
biologických procesov (zrážanlivosť
krvi, nervová a svalová dráždivosť). Pri parenterálnej
výžive sa musia elektrolyty adekvátne
nahrádzať.
Zloženie elektrolytov lieku ELOTRACE nie je vhodné pre všetkých
pacientov, je určitým
kompromisom medzi štandardným prívodom elektrolytov a
individuálnou potrebou pacienta. 100 ml
roztoku pokrýva základnú potrebu dospelého človeka. Pri
individuálne vyššej potrebe je potrebné
príslušný elektrolyt pridať.
Esenciálne stopové prvky fungujú v organizme a

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02166-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ELOTRACE
infúzny koncentrát
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
_1000 ml infúzneho koncentrátu obsahuje liečivá:_
Dihydrát chloridu vápenatého
5,881 g
Hydroxid draselný 85 %
39,607 g
Pentahydrát glycerofosforečnanu
sodného
107,142 g
Hexahydrát chloridu horečnatého
10,166 g
Chlorid zinočnatý
125,070 mg
Tetrahydrát chloridu mangánatého
10,810 mg
Hexahydrát chloridu železitého
53,240 mg
Dihydrát chloridu meďnatého
32,190 mg
Bezvodý seleničitan sodný
2,630 mg
Dihydrát molybdénanu sodného
0,500 mg
Fluorid sodný
21,000 mg
Jodid draselný
1,660 mg
Elektrolyty mmol/1000
ml:
Sodík
700
Draslík
600
Vápnik
40
Horčík
50
Chlorid
183
Fosfát
350
Stopové prvky mg (µmol)/1000
ml:
Železo
11,00 (200)
Zinok
60,00 (920)
Meď
12,0 (190)
Mangán
3,00 (55)
Selén
1,20 (15)
Molybdén
0,20 (2)
Fluór
9,50 (500)
Jód
1,27 (10)
Osmolarita: 2 425 mosmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Číry až slabo žltozelený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Používa sa ako doplnok k roztokom parenterálnej výživy, a to
hlavne u pacientov, ktorí potrebujú
intenzívnu starostlivosť.
Používa sa na doplnenie elektrolytov a stopových prvkov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie:
Dávkovanie sa riadi podľa potreby elektrolytov a stopových prvkov.
Odporučená dávka je 100 ml/deň.
Pri zvýšenej koncentrácii elektrolytov v sére musí byť dávka
znížená.
_Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene_
Pri renálnej a hepatálnej dysfunkcii je potrebné dávku primerane
znížiť.
_Pediatrická populácia_
V pediatrii je dávkovanie potrebné prispôsobiť veku dieťaťa.
ELOTRACEsa neodporúča pre deti vo
veku do 4 rokov.
Spôsob podávania:
Na intravenózne použitie.
ELOTRACE sa pridáva k parenterálnej výžive do infúznych roztokov;
oba roztoky s