Elocta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

efmoroctocog alfa

Διαθέσιμο από:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

efmoroctocog alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Antykrościeryczne

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofilia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Elocta może być używany dla wszystkich grup wiekowych.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. ULOTKA DLA PACJENTA
62
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ELOCTA 250 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
ELOCTA 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
ELOCTA 750 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
ELOCTA 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
ELOCTA 1500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
ELOCTA 2000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
ELOCTA 3000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
ELOCTA 4000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
efmoroktokog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinowany czynnik
krzepnięcia VIII)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELOCTA
3.
Jak stosować lek ELOCTA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ELOCTA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ELOCTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ELOCTA zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa, rekombinowany
czynnik krzepnięcia VIII, białko
fuzyjne Fc. Czynnik VIII jest białkiem wytwarzanym naturalnie w
organizmie i jest niezbędny

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ELOCTA 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
ELOCTA 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
ELOCTA 750 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
ELOCTA 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
ELOCTA 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
ELOCTA 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
ELOCTA 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
ELOCTA 4000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ELOCTA 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 IU efmoroktokogu alfa
(efmoroctocogum alfa).
Produkt leczniczy ELOCTA zawiera po rekonstytucji około 83 IU/ml
rekombinowanego ludzkiego
czynnika krzepnięcia VIII, efmoroktokogu alfa.
ELOCTA 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 IU efmoroktokogu alfa
(efmoroctocogum alfa). Produkt leczniczy
ELOCTA zawiera po rekonstytucji około 167 IU/ml rekombinowanego
efmoroktokogu alfa.
ELOCTA 750 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 750 IU efmoroktokogu alfa
(efmoroctocogum alfa). Produkt leczniczy
ELOCTA zawiera po rekonstytucji około 250 IU/ml rekombinowanego
efmoroktokogu alfa.
ELOCTA 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1 000 IU efmoroktokogu alfa
(efmoroctocogum alfa). Produkt leczniczy
ELOCTA zawiera po rekonstytucji około 333 IU/ml rekombinowanego
efmoroktokogu alfa.
ELOCTA 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1 500 IU efmoroktokogu alfa
(efmoroctocogum alfa). Produkt lec