Elocta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

efmoroctocog άλφα

Διαθέσιμο από:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

efmoroctocog alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιαιμορραγικά

Θεραπευτική περιοχή:

Αιμορροφιλία Α

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Elocta μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
63
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ELOCTA 250 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
ELOCTA 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
ELOCTA 750 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
ELOCTA 1000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ELOCTA 1500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ELOCTA 2000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ELOCTA 3000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ELOCTA 4000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
εφμοροκτοκόγη άλφα (efmoroctocog alfa)
(ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ELOCTA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
ELOCTA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
ELOCTA 750 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
ELOCTA 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ELOCTA 1500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ELOCTA 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ELOCTA 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ELOCTA 4000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ELOCTA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU
εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa).
Το ELOCTA περιέχει περίπου 83 IU/ml
ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα
πήξης VIII,
εφμοροκτοκόγης άλφα μετά την
ανασύσταση.
ELOCTA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU
εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). Το ELOCTA
περιέχει περίπου 167 IU/ml
ανασυνδυασμένης εφμοροκτοκόγης άλφα
μετά την ανασύσταση.
ELOCTA 750 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 750 IU
εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). Το ELOCTA
περιέχει περίπου 250 IU/ml
ανασυνδυασμένης εφμ