Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Natriumchlorid; Natriumacetat-Trihydrat

Διαθέσιμο από:

Burg Pharma GmbH (1008809)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05BB

INN (Διεθνής Όνομα):

Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Sodium Chloride, Sodium Acetate Trihydrate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Infusionslösung; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 55 Gramm; Natriumchlorid (00211) 1,61 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 1,02 Gramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2005-04-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Burg Pharma GmbH
Wilhelmstraße 8
06406 Bernburg
Telefon: [phone]
Telefax: 03471 6342599
04-05-9825/24

Αρχείο Π.Χ.Π.

ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 35 MIT GLUCOSE 5
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 35 MIT
GLUCOSE 5
Gesamtkationen/-anionen 35 mval/l,
Glucose 5 %
Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
bei Säuglingen und Kleinkindern
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 l enthält:
_Wirkstoffe:_
Natriumacetat-Trihydrat
1,02 g
Natriumchlorid
1,61 g
Glucose-Monohydrat
55,0 g
+
-
(≙ mmol/l: Na 35, Cl 28, Acetat-Ionen 7 )
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestand-
teile siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
pH: 5,0 - 6,0
Frei von Bakterien-Endotoxinen
Energiegehalt: 840 kJ/l (200 kcal/l)
Theoretische Osmolarität: 346 mOsm/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
- Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum
vollendeten 2. Lebensjahr zur Deckung des
Flüssigkeits- und partiellen Kohlenhydrat-
bedarfs bei normaler Stoffwechselfunktion;
- Initialbehandlung
bei
oligurischer
oder
anurischer Dehydratation;
- Trägerlösung
für
kompatible
Elektrolyt-
konzentrate und Medikamente
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung erfolgt individuell entsprechend
dem
Flüssigkeitsbedarf
unter
Berücksich-
tigung weiterer Infusionslösungen.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Säuglinge:
ca. 4 - 6 ml/kg Körpergewicht und Stunde
(entsprechend 0,2 - 0,3 g Glucose/kg
Körpergewicht und Stunde)
Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebensjahres:
ca. 3,5 - 5 ml/kg Körpergewicht und Stunde
(entsprechend 0,175 - 0,25 g Glucose/kg
Körpergewicht und Stunde)
Die Rate und das Volumen der Infusion hängen
vom Alter, dem Gewicht und dem klinischen
Zustand
(z.
B.
Verbrennungen,
Operation,
Kopfverletzung, Infektionen) ab. Die beglei-
tende Therapie sollte ggf. von einem Arzt mit
Erfahrung
in
der
Behandlung
pädiatrischer
Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten fest-
gelegt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Maximale Tagesmenge:
Säuglinge:
100 - 140 ml/kg Körpergewicht und Tag
(entsprechend 5 - 7 g Glucose/kg
Körpergewicht und Tag)
Kleinkinder bis zum Ende