Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat
Verfügbar ab:
Serumwerk Bernburg AG
ATC-Code:
B05BB
INN (Internationale Bezeichnung):
Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Sodium Chloride, Sodium Acetate Trihydrate
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55.g; Natriumchlorid 1.61g; Natriumacetat-Trihydrat 1.02g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000200.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 35 mit Glucose 5

Gesamtkationen/-anionen 35 mval/l, Glucose 5 %

Kaliumfreie Elektrolytlösung zur intravenösen Anwendung für die Pädiatrie

Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Wirkstoffe: Natriumacetat, Natriumchlorid, Glucose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5

jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 beachten?

Wie ist Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 35 mit Glucose 5 und wofür wird sie

angewendet?

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist eine Infusionslösung, die in eine Vene verabreicht wird.

Die Lösung wird angewendet bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr zur

Deckung des Flüssigkeits- und partiellen Kohlenhydratbedarfs bei normaler Stoffwechselfunktion.

Sie wird zur Initialbehandlung eines Flüssigkeitsmangels, bei dem Sie wenig bis gar keinen Harn

ausscheiden, eingesetzt (oligurische oder anurische Dehydratation).

Die Lösung kann auch als Trägerlösung für andere Salze und Arzneimittel verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 35

mit Glucose 5 beachten?

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 darf nicht angewendet werden,

wenn sich zu viel Flüssigkeit in Ihrem Kreislauf befindet (Hyperhydratationszustände)

wenn Sie einen niedrigen Natrium- oder Kaliumspiegel im Blut aufweisen (Hyponatriämie,

Hypokaliämie)

bei elektrolytreichen Flüssigkeitsverlusten (hypotone Dehydratation)

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist nicht geeignet zum Elektrolytersatz während einer

Operation.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist eine hypertone Lösung. Im Körper können glucosehaltige

Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechslung der Glucose hoch hypoton werden (siehe

Abschnitt 3).

Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie Ihrem vorbestehenden klinischen

Zustand und Ihrer Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine Infusion von glucosehaltigen

Flüssigkeiten zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu einem zu niedrigen Natriumspiegel im

Blut (hypo- oder hyperosmotische Hyponatriämie).

Hyponatriämie (zu niedriger Natriumspiegel im Blut)

Wenn Sie

unter erhöhter Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem

Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des zentralen Nervensystems) leiden

an Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen leiden

mit Arzneimitteln behandelt werden, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

(Vasopressin-Agonisten, siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw.

medizinisches Fachpersonal bestimmt“)

unterliegen Sie einem besonderen Risiko für einen akut zu niedrigen Natriumspiegel (akute

Hyponatriämie) nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.

Ein akut zu niedriger Natriumspiegel im Blut (akute Hyponatriämie) kann zu einer Störung der

Gehirnfunktion (akute hyponatriämische Enzephalopathie) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit,

Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem

besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B.

Meningitis, Blutungen im Gehirn, Hirnprellung und Hirnödem) unterliegen einem besonderen Risiko für

eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund eines akut zu niedrigen

Natriumspiegels im Blut (akute Hyponatriämie).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist erforderlich,

bei elektrolytarmen Flüssigkeitsverlusten (hypertone Dehydratation)

bei stoffwechselbedingtem Basenüberschuss im Blut (metabolische Alkalose)

wenn Sie unter einer schwerwiegenden Stoffwechselentgleisung bei Diabetes leiden (diabetische

Ketoacidose)

an Diabetes leiden, der einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht

(insulinrefraktäre Hyperglykämie)

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob diese

Lösung für Sie geeignet ist.

Vor und während Sie Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 erhalten, müssen eventuell

Flüssigkeitsbilanz, Blutzucker und der Salzgehalt in Ihrem Blut kontrolliert werden, um sicherzustellen,

dass sie im normalen Bereich bleiben.

weiteren

Warnhinweisen

siehe

Abschnitt

„Die

folgenden

Informationen

sind

für

Ärzte

bzw.

medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Anwendung von Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt wird Ihnen diese Lösung mit besonderer Vorsicht verabreichen, wenn Sie Arzneimittel erhalten,

die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen.

Weitere Informationen zu Arzneimitteln, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen sowie

weitere Wechselwirkungen siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw.

medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Ihr Arzt weiß über die Wechselwirkungen Bescheid, die bei einer Kombination von Elektrolyt-

Infusionslösung 35 mit Glucose 5 und anderen Arzneimitteln auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist nur bei Kindern vorgesehen.

Negative Auswirkungen von Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 auf Schwangerschaft und Fetus

sind nicht zu erwarten.

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 sollte aufgrund des Risikos eines zu niedrigen

Natriumspiegels (Hyponatriämie) bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht

gegeben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe auch unter „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“ sowie Abschnitt 4 ).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

3.

Wie ist ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 35 mit Glucose 5 anzuwenden?

Dosierung

Ihr Arzt wird bestimmen, wieviel Lösung Sie erhalten sollen.

Die Rate und das Volumen der Infusion hängen von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und Ihrem klinischen

Zustand (z. B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) ab.

Die begleitende Therapie sollte ggf. von einem Kinderarzt mit Erfahrung in der Behandlung mit

Infusionslösungen festgelegt werden (siehe Abschnitte 2 und 4).

Die Tagesdosis für Säuglinge und Kleinkinder kann zwischen 80 und 140 ml pro kg Körpergewicht

betragen.

Art der Anwendung

intravenöse Anwendung

Dieses Arzneimittel wird über einen Venentropf verabreicht.

Verabreichungsgeschwindigkeit

Ihr Arzt wird festlegen, wie schnell die Lösung infundiert wird. Die Geschwindigkeit hängt von Ihrem

Körpergewicht und Ihrem Zustand ab.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird den Zeitraum festlegen, in dem Ihnen diese Lösung verabreicht wird.

Ihre Flüssigkeitsbilanz, Ihr Blutzucker und der Salzgehalt in Ihrem Blut müssen eventuell vor und

während der Gabe überwacht werden. Das gilt insbesondere, wenn Sie an erhöhter Freisetzung von

Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) leiden oder

gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

(Vasopressin-Agonisten), wegen des Risikos eines im Krankenhaus erworbenen zu niedrigen

Natriumspiegels im Blut (Hyponatriämie).

Die Überwachung des Natriumspiegels im Blut ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten besonders

wichtig. Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 kann nach der Gabe aufgrund der

Verstoffwechslung der Glucose im Körper hoch hypoton werden (siehe Abschnitte 2 und 4).

Wenn Sie eine größere Menge Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 erhalten

haben, als Sie sollten

Da Ihre Dosis von einem Arzt oder vom Pflegepersonal kontrolliert wird, ist es unwahrscheinlich, dass

Ihnen zuviel Lösung verabreicht wird.

Wenn Sie jedoch aus Versehen zuviel erhalten haben, oder die Lösung zu schnell gegeben worden ist,

könnten beispielsweise folgende Symptome auftreten:

Überwässerung

ein niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

Bei einer Überdosierung wird die Infusion sofort abgebrochen und eine geeignete Korrekturbehandlung

eingeleitet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Im Krankenhaus erworbener zu niedriger Natriumspiegel (Hyponatriämie)*

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Störung der Gehirnfunktion als Folge eines zu niedrigen Natriumspiegels im Blut (hyponatriämische

Enzephalopathie)*

* Ein im Krankenhaus erworbener zu niedriger Natriumspiegel (Hyponatriämie) kann aufgrund der

Entwicklung einer Störung der Gehirnfunktion (akute hyponatriämische Enzephalopathie) zu

irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 2 und 3).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 35 mit Glucose 5 aufzubewahren?

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 darf nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung verwerfen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 enthält

1 l Infusionslösung enthält folgende Wirkstoffe:

Natriumacetat-Trihydrat

1,02

Natriumchlorid

1,61

Glucose-Monohydrat

55,0

(^ mmol/l: Na

35, Cl

28, Acetat-Ionen 7)

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure.

Frei von Bakterien-Endotoxinen

pH: 5,0 - 6,0

Energiegehalt: 840 kJ/l (200 kcal/l)

Theoretische Osmolarität: 346 mOsm/l

Wie Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 aussieht und Inhalt der Packung

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist in Glasflaschen in folgenden Packungsgrößen

erhältlich:

250 ml

250 ml

500 ml

500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105 b

06406 Bernburg

Tel.: 03471/8600 Fax: 03471/860408

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 03/2018

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise

Kontrollen der Plasmaosmolarität sind erforderlich.

Kontrollen der Blutglucose sind erforderlich, insbesondere postoperativ, posttraumatisch oder bei anderen

Störungen der Glucosetoleranz.

Wechselwirkungen

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven

verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer

reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im

Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v.

Flüssigkeiten erhöht (siehe Abschnitte 2, 3 und 4).

Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.:

Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer,

3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika

Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.:

Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid

Vasopressin-Analoga, z. B.:

Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im

Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische

Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.

Dosierung

Die Dosierung erfolgt individuell entsprechend dem Flüssigkeitsbedarf unter Berücksichtigung weiterer

Infusionslösungen.

Die Rate und das Volumen der Infusion hängen vom Alter, dem Gewicht und dem klinischen Zustand

(z. B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) ab. Die begleitende Therapie sollte ggf.

von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten

festgelegt werden (siehe Abschnitte 2, 3 und 4).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Säuglinge:

ca. 4 – 6 ml/kg Körpergewicht und Stunde

(entsprechend 0,2 – 0,3 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde)

Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebensjahres:

ca. 3,5 – 5 ml/kg Körpergewicht und Stunde

(entsprechend 0,175 – 0,25 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde)

Maximale Tagesmenge:

Säuglinge:

100 – 140 ml/kg Körpergewicht und Tag

(entsprechend 5 – 7 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag)

Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebensjahres:

80 – 120 ml/kg Körpergewicht und Tag

(entsprechend 4 – 6 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag)

Dauer der Anwendung:

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 eignet sich aufgrund seiner Zusammensetzung nicht zur

alleinigen Anwendung über einen längeren Zeitraum.

Der Glucosegehalt der Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 reicht bei der üblichen Dosierung

nicht zur Deckung des basalen Energiebedarfes. Bei Infusionsbehandlung über mehr als einen Tag muss

zusätzlich Glucose zugeführt werden.

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 35 mit Glucose 5

Gesamtkationen/-anionen 35 mval/l, Glucose 5 %

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 l enthält:

Wirkstoffe:

Natriumacetat-Trihydrat

1,02 g

Natriumchlorid

1,61 g

Glucose-Monohydrat

55,0 g

(^ mmol/l: Na

35, Cl

28, Acetat-Ionen 7 )

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Infusionslösung

pH: 5,0 - 6,0

Frei von Bakterien-Endotoxinen

Energiegehalt: 840 kJ/l (200 kcal/l)

Theoretische Osmolarität: 346 mOsm/l

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr zur Deckung des

Flüssigkeits- und partiellen Kohlenhydratbedarfs bei normaler Stoffwechselfunktion;

Initialbehandlung bei oligurischer oder anurischer Dehydratation;

Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung erfolgt individuell entsprechend dem Flüssigkeitsbedarf unter

Berücksichtigung weiterer Infusionslösungen.

Die Rate und das Volumen der Infusion hängen vom Alter, dem Gewicht und dem klinischen

Zustand (z. B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) ab. Die begleitende

Therapie sollte ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer Patienten

mit intravenösen Flüssigkeiten festgelegt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Säuglinge:

ca. 4 - 6 ml/kg Körpergewicht und Stunde

(entsprechend 0,2 - 0,3 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde)

Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebensjahres:

ca. 3,5 - 5 ml/kg Körpergewicht und Stunde

(entsprechend 0,175 - 0,25 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde)

Maximale Tagesmenge:

Säuglinge:

100 - 140 ml/kg Körpergewicht und Tag

(entsprechend 5 - 7 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag)

Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebensjahres:

80 - 120 ml/kg Körpergewicht und Tag

(entsprechend 4 - 6 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag)

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 eignet sich aufgrund seiner Zusammensetzung

nicht zur alleinigen Anwendung über einen längeren Zeitraum.

Der Glucosegehalt der Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 reicht bei der üblichen

Dosierung nicht zur Deckung des basalen Energiebedarfes. Bei Infusionsbehandlung über

mehr als einen Tag muss zusätzlich Glucose zugeführt werden.

Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen

eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit

erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten

Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit

Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer im Krankenhaus

erworbenen Hyponatriämie.

Die Überwachung des Serumnatriums ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten

besonders wichtig. Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 kann nach der Gabe

aufgrund der Verstoffwechslung der Glucose im Körper hoch hypoton werden (siehe

Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

4.3 Gegenanzeigen

Hyperhydratationszustände

Hyponatriämie

Hypokaliämie

hypotone Dehydratation

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist nicht geeignet zum intraoperativen

Elektrolytersatz.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist eine hypertone Lösung. Im Körper können

glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechslung der Glucose

hoch hypoton werden (siehe Abschnitt 4.2).

Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden

klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann

eine intravenöse Gabe von glucosehaltigen Flüssigkeiten zu Elektrolytungleichgewichten

führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.

Hyponatriämie:

Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit,

Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des

ZNS), Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition

gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderen

Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie

(Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen

gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für

schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance

(z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung, Hirnkontusion und Hirnödem) unterliegen einem

besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns

aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

Besondere Vorsicht ist geboten bei

hypertoner Dehydratation

metabolischer Alkalose

diabetischer Ketoacidose

insulinrefraktärer Hyperglykämie

Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte sowie

die Osmolalität im Plasma müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden

(siehe Abschnitt 4.2).

Kontrolle der Serumglucose ist erforderlich, besonders postoperativ, posttraumatisch oder

bei anderen Störungen der Glucosetoleranz.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer

reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im

Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit

i.v. Flüssigkeiten erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.:

Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid,

Antipsychotika, Narkotika

Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.:

Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid

Vasopressin-Analoga, z. B.:

Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im

Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist nur bei Kindern

vorgesehen. Negative Auswirkungen von Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 auf

Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 sollte aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie

bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden,

insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8 ).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten

(>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Im Krankenhaus erworbene

Hyponatriämie*

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Nervensystems

Hyponatriämische

Enzephalopathie*

Nicht bekannt

* Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten

hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen

(siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung besteht die Gefahr der

Überwässerung

Hypokaliämie

Therapie: Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination, eine entsprechende

Bilanzierung der Elektrolyte.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolytlösungen

ATC-Code: B05BB

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist eine kaliumfreie Infusionslösung zur Zufuhr

von Elektrolyten und Wasser bei Kindern im 1. und 2. Lebensjahr. Hier ist zu

berücksichtigen, dass der Flüssigkeitsanteil am Gesamtkörpergewicht deutlich in

Abhängigkeit vom Alter und Reifegrad der Kinder variiert. Beim Erwachsenen liegt dieser

Anteil bei ca. 60 %, im Gegensatz dazu haben reife Neugeborene einen Wert von ca. 75 %,

bei unreifen Kindern kann er sogar bei 85 % oder höher liegen. Die Flüssigkeitsverluste, die

sich aus der Summe der Verluste über die Niere (noch eingeschränkte Leistungsbreite), die

Lunge, den Darm und - insbesondere bei unreifen Neugeborenen - die Haut ergeben,

müssen durch eine entsprechende Zufuhr ausgeglichen werden, um Verschiebungen im

Wasser- und Elektrolythaushalt zu verhindern.

Zur Erhaltung der Volumenhomöostase ist neben der Zufuhr von Flüssigkeit auch die von

Natrium in Höhe des Erhaltungsbedarfes notwendig, da Natrium das führende Ion des

Extrazellulärraumes darstellt. Dieser ist bei Säuglingen und jungen Kleinkindern erheblich

größer als im Erwachsenenalter, was den hohen Flüssigkeitsbedarf dieser Altersgruppe

erklärt. Der minimale Natriumerhaltungsbedarf beträgt bei intravenöser Zufuhr ca. 3 mmol/kg

KM und Tag. Eine vollständige Deckung des Natriumbedarfes von Kindern dieser

Altersgruppe wird nur bei maximaler Flüssigkeitszufuhr mit dieser Infusionslösung erreicht.

Bei der postoperativ in den ersten 12 bis 24 Stunden häufig bestehenden Tendenz zur

Wasserretention bleibt genügend Freiraum für die zusätzliche therapiebedingte

Natriumzufuhr durch andere Arzneimittel, wie z.B. im Rahmen einer antibiotischen Therapie.

Die Lösung ist kaliumfrei und daher auch bei eingeschränkter Nierenfunktion einsetzbar.

Durch den Gehalt an Acetat-Ionen wirkt die Lösung alkalisierend.

Der Chloridgehalt der Infusionslösung in dem bestehenden Verhältnis von Chlorid zu Acetat

wie 4:1 entspricht dem im Plasma unter Normalbedingungen gegebenen Verhältnis von

Chlorid zu Bicarbonat und wirkt zusätzlich stabilisierend auf den Säuren-Basen-Haushalt.

Der 5 %ige Glucoseanteil der Lösung berücksichtigt die postoperativ und posttraumatisch

fast immer bestehende Tendenz zu Blutzuckeranstiegen und sichert nur den minimalen

Energiebedarf und wirkt so einer Proteinkatabolie entgegen. Glucose wirkt in dieser

Konzentration hauptsächlich antiketogen.

Der Glucosegehalt der Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 reicht bei der üblichen

Dosierung nicht zur Deckung des basalen Energiebedarfes. Bei Infusionsbehandlung über

mehr als einen Tag muss zusätzlich Glucose zugeführt werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Glucose wird in der Glykolyse unter aeroben Bedingungen über Pyruvat vollständig zu

Kohlendioxid und Wasser, unter anaeroben Bedingungen zu Laktat oxidiert. Die

Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid)

und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushalts.

Acetat wird zu Bikarbonat und CO

umgewandelt. Die Plasmakonzentration von Bikarbonat

und Acetat wird über die Nieren reguliert, die Plasmakonzentration von CO

über die Lunge.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen keine Gefahren für den Menschen erkennen, die über das hinaus

gehen, was an anderer Stelle der Fachinformation bereits erwähnt ist.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.

6.2 Inkompatibilitäten

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit

Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-

chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist 36 Monate lang haltbar und soll nach Ablauf

des angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung in Glasflaschen.

Originalpackung mit

1 x 250 ml

10 x 250 ml

1 x 500 ml

10 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Hinweise zur Handhabung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung verwerfen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

7. Inhaber der Zulassung

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105 b

06406 Bernburg

Telefon: 03471/8600 Fax: 03471/860408

8. Zulassungsnummer

3000200.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

06. April 2005

10. Stand der Information

03/2018

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen