Ebixa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantín hydrochlorid

Διαθέσιμο από:

H. Lundbeck A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Ďalšie lieky proti demencii

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimerova choroba

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liečba pacientov so stredne ťažkým až ťažkým Alzheimerovej choroby.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2002-05-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

60
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
61
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EBIXA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Memantínchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ebixa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebixu
3.
Ako užívať Ebixu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Ebixu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EBIXA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ebixa obsahuje liečivo memantínchlorid, ktorý patrí do skupiny
liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu
signálov v mozgu. V mozgu
sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú
zapojené do prenosu nervových
signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Ebixa patrí do
skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti
NMDA-receptorov. Ebixa pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak
zlepšuje prenos nervových
signálov a pamäť.
Ebixa sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou
stredného až ťažkého stupňa
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EBIXU
NEUŽÍVAJTE EBIXU
-
keď ste alergický na memantín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6.).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako z

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ebixa 10 mg filmom obalené tablety.
Ebixa 20 mg filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo
zodpovedá 8,31 mg memantínu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantínchloridu, čo
zodpovedá 16,62 mg memantínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ebixa 10 mg filmom obalené tablety.
Svetložlté až žlté, oválne filmom obalené tablety s deliacou
ryhou a odtlačkom „10“ na jednej strane a
„M M“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
Ebixa 20 mg filmom obalené tablety.
Bledo-červené až šedo-červené, oválne, podlhovasté filmom
obalené tablety s odtlačkom „20“ na
jednej strane a „MEM“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba dospelých pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až
ťažkého stupňa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať lekár, skúsený v diagnostike a
liečbe Alzheimerovej demencie.
_ _
Dávkovanie
Terapia sa má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný
pravidelne kontrolovať, ako pacient užíva
lieky. Diagnóza má byť stanovená podľa súčasných
diagnostických odporúčaní. Tolerancia a
dávkovanie memantínu majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ
možno do troch mesiacov po
začatí liečby. Ďalej má byť klinický prínos memantínu a
tolerancia liečby vyhodnocovaná v
pravidelných intervaloch podľa aktuálnych terapeutických postupov.
V udržiavacej liečbe sa môže
pokračovať, pokiaľ je pre pacienta prínosom a zároveň liečbu
memantínom toleruje. Prerušenie liečby
memantínom sa má zvážiť v prípade, keď nebude prítomný
preukázateľný terapeutický prínos alebo
pacient nebude tolerovať liečbu.
_Dospelí_
:
_Titrácia dávky _
Maximáln