Ebglyss

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lebrikizumab

Διαθέσιμο από:

Almirall, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH

INN (Διεθνής Όνομα):

Lebrikizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Alte preparate dermatologice

Θεραπευτική περιοχή:

Dermatita, atopică

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2023-11-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EBGLYSS 250 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
lebrikizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ebglyss și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ebglyss
3.
Cum să utilizați Ebglyss
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ebglyss
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Instrucțiuni de utilizare
1.
CE ESTE EBGLYSS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ebglyss conține substanța activă lebrikizumab.
Ebglyss este utilizat pentru tratarea adulților și adolescenților
de 12 ani și peste cu o greutate corporală
de cel puțin 40 kg, cu dermatită atopică moderată până la
severă, cunoscută și sub denumirea de
eczemă atopică, care poate fi tratată cu tratamente sistemice (un
medicament administrat pe gură sau
injectabil).
Ebglyss poate fi utilizat împreună cu medicamentele pentru eczemă
pe care le a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ebglyss 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Ebglyss 250 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ebglyss 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută de unică folosință conține 250 mg de
lebrikizumab în 2 ml de soluție
(125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Fiecare stilou injector preumplut de unică folosință conține 250
mg de lebrikizumab în 2 ml de soluție
(125 mg/ml).
Lebrikizumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc
(CHO) prin tehnologia ADN-ului
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție)
Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la ușor
gălbuie până la ușor brună, fără particule
vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_ _
Ebglyss este indicat pentru tratamentul dermatitei atopice moderată
până la severă la adulți și
adolescenți de 12 ani și peste, cu o greutate corporală de cel
puțin 40 kg, care sunt candidați pentru
terapie sistemică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de către profesioniști din domeniul
sănătății cu experiență în diagnosticarea
și tratamentul dermatitei atopice.
Doze
Doza recomandată de lebrikizumab este de 500 mg (două injecții a
250 mg) atât în săptămâna 0, cât și
în săptămâna 2, urmată de 250 mg administrate subcutanat o dată
la două săptămâni până în
săptămâna 16.
3
Trebuie luată în considerare întreruperea