Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Hunde
Otologicals, Kortikosteroide und antiinfectives in Kombination
Behandlung der akuten Otitis externa und akute Exazerbation der rezidivierenden Otitis externa in Verbindung mit Bakterien anfällig für Gentamicin und Pilze anfällig für Miconazol, insbesondere Malassezia pachydermatis.
Revision: 10
Autorisiert
2008-11-19
19 B. PACKUNGSBEILAGE 20 GEBRAUCHSINFORMATION: EASOTIC OHRENTROPFEN SUSPENSION FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: VIRBAC 1 ère Avenue - 2065 m - LID 06516 Carros FRANKREICH 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Easotic Ohrentropfen, Suspension für Hunde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Hydrocortisonaceponat 1,11 mg/ml, Miconazol (als Nitrat) 15,1 mg/ml, Gentamicin (als Sulfat) 1505 IU/ml. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung einer akuten Otitis externa sowie bei akuter Verschlechterung einer rezidivierenden Otitis externa mit Beteiligung Gentamicin-empfindlicher Erregern oder Miconazol-empfindlicher Pilze, insbesondere _Malassezia pachydermatis_ . 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Corticosteroiden, anderen Azol-Antimykotika oder anderen Aminoglykosiden. Falls es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell. Nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln anwenden, die bekanntermaßen ototoxisch sind. 6. NEBENWIRKUNGEN Leichte bis mittlere Rötung des Ohres (bei 2,4 % der behandelten Hunde). Gelegentlich kam es zur Bildung von Papeln (bei weniger als 1 % der behandelten Hunde). Obwohl die Behandlung mit dem Tierarzneimittel in keinem Fall abgebrochen wurde, haben sich alle Hunde ohne weitere Behandlung erholt. In sehr seltenen Fällen wurde die Anwendung des Tierarzneimittels mit einer Beeinträchtigung des Hörvermögens in Verbindung gebracht (partieller Hörverlust oder Taubheit) ; diese betraf hauptsächlich ältere Hunde. 21 Basierend auf den Ergebnissen der Arzneimittelüberwachung nach der Markteinführung wurde bei den meist Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Easotic Ohrentropfen Suspension für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFFE: Hydrocortisonaceponat 1,11 mg/ml Miconazol (als Nitrat) 15,1 mg/ml Gentamicin (als Sulfat) 1505 IU/ml SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Ohrentropfen, Suspension. Weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung einer akuten Otitis externa sowie bei akuter Verschlechterung einer rezidivierenden Otitis externa mit Beteiligung Gentamicin-empfindlicher Erreger oder Miconazol-empfindlicher Pilze, insbesondere _Malassezia pachydermatis._ 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Corticosteroiden, anderen Azol-Antimykotika oder anderen Aminoglykosiden. Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell. Nicht gleichzeitig mit Substanzen anwenden, die bekanntermaßen ototoxisch sind. Nicht bei Hunden mit generalisierter Demodikose anwenden. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Bakteriell- oder pilzbedingte Otitiden sind häufig Sekundärerkrankungen. Daher sollte eine angemessene Diagnostik zur Ermittlung der Primärursache durchgeführt werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Bestandteile sollte das Tierarzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. 3 Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf die Identifizierung der Infektionserreger und eine Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) stützen und die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen. Wird das Tie Διαβάστε το πλήρες έγγραφο