Dysport 500 U sol. inj. (pdr.) s.c./i.m. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Toxine Clostridium Botulinum , Type A

Διαθέσιμο από:

Ipsen SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

Clostridium Botulinum Toxin, Type A, Hemagglutinine Complex

Δοσολογία:

500 U

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poudre pour solution injectable

Σύνθεση:

Toxine Clostridium Botulinum , Type A, Complexe Hémagglutinine 500 U

Οδός χορήγησης:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Θεραπευτική περιοχή:

Botulinum Toxin

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 180521-02 - Taille de l'emballage: 2 x 500 U - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03582186006122 - Code CNK: 1374560 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 180521-01 - Taille de l'emballage: 500 U - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 03582186006115 - Code CNK: 1389881 - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

1997-02-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_(basis: new NDO indication (bladder) ID_
_15024 + AULv3 FAMHP ID 231514 + CCSIv14 FAMHP ID 267746_
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DYSPORT 500 U, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
_Clostridium botulinum _type A complexe toxine-hémagglutinine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Dysport et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Dysport ?
3. Comment utiliser Dysport ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Dysport ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DYSPORT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de Dysport est une toxine fabriquée par la
bactérie _ Clostridium botulinum_. La
toxine agit en arrêtant la contraction des muscles (ce qui induit
leur relâchement).
Dysport est indiqué dans le traitement

des spasmes des paupières

des spasmes du visage

des crampes au niveau des muscles du cou et de la nuque

de la spasticité dans les jambes (pour faciliter la marche) chez les
enfants (âgés de 2 ans et plus) et
des spasmes musculaires dans les bras, après une paralysie
cérébrale (infirmité cérébrale motrice)

de l’augmentation du tonus musculaire (spasticité) dans les membres
supérieurs chez les adultes

de l’augmentation du tonus

Αρχείο Π.Χ.Π.

(basis: new NDO indication (bladder) ID
15024) + AULv3 FAMHP ID 231514 + CCSIv14 FAMHP ID 267746
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dysport 500 U, poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
500 U de _Clostridium botulinum_ type A, complexe
toxine-hémagglutinine par flacon.
1 ng correspond à 40 unités.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques

Blépharospasmes chez l’adulte

Spasmes hémifaciaux chez l’adulte

Torticolis spasmodique chez l’adulte

Déformation dynamique du pied en équin induite par la spasticité
chez les patients âgés de 2 ans et
plus, présentant une infirmité motrice cérébrale

Traitement symptomatique de la spasticité focale des membres
supérieurs chez les patients
pédiatriques âgés de deux ans et plus, présentant une infirmité
motrice cérébrale

Traitement symptomatique de la spasticité focale des membres
supérieurs chez l'adulte

Traitement symptomatique de la spasticité focale de l'articulation de
la cheville chez l'adulte après
un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale
traumatique

Hyperhidrose axillaire

Incontinence urinaire chez l’adulte ayant une hyperactivité
neurogène du détrusor résultant d’une
lésion de la moelle épinière (traumatique ou non traumatique) ou de
la sclérose en plaques, qui
réalise régulièrement un sondage vésicale stérile intermittent
(‘c_lean intermittent catheterisation_’,
_CIC_).
Remarque:
Avant de commencer le traitement par Dysport, le patient doit être
informé de l'existence d'autres options
thérapeutiques (médicamenteuses, chirurgicales) et du fait que tous
les patients ne répondent pas au
traitement par Dysport. Il se peut que certains patients ne constatent
qu’un soulagement partiel des
symptômes.
4.2.
Posologie et mode d’administration
Les unités sont s