Dutascar 0,5 mg Weichkapseln

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Dutasterid

Διαθέσιμο από:

TAD Pharma GmbH (3044021)

INN (Διεθνής Όνομα):

Dutasteride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Weichkapsel

Σύνθεση:

Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Περίληψη προϊόντος:

PZN: 13233585 Darreichung: Weichkapseln Menge: 50 St; PZN: 13233591 Darreichung: Weichkapseln Menge: 90 St

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Dutascar
®
0,5 mg Weichkapseln
Dutasterid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Dutascar und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutascar beachten?
3. Wie ist Dutascar einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dutascar aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Dutascar und wofür wird es angewendet?
Dutascar wird zur Behandlung von Männern mit einer
Prostatavergrößerung (benigne
Prostatahyperplasie) angewendet. Dies ist eine gutartige
Vergrößerung der Prostata, die durch einen
Überschuss des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.
Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten 5alpha-
Reduktasehemmer.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B.
wiederkehrender Harndrang und häufiges Harnlassen. Ebenso kann es zu
unterbrochenem und
schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird,
vergrößert sich die
Gefahr, dass eine vollständige Blockade des Harnflusses (akuter
Harnverhalt) eintritt. Dieser erfordert
eine sofortige medizinische Behandlung. Manchmal ist ein operativer
Eingriff erforderlich, um die
Größe der Prostata zu reduzieren oder um die Prostata

Αρχείο Π.Χ.Π.

Fachinformation
Dutascar
®
0,5 mg Weichkapseln
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
Dutascar
®
0,5 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Dutaste-
rid.
Jede Weichkapsel enthält 299,46 mg Pro-
pylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Dutascar Weichkapseln sind längliche hell-
gelbe Weichgelatinekapseln (ca. 16,5 x 6,5
mm), die mit einer durchsichtigen Flüssig-
keit gefüllt sind.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung mäßiger bis schwergradi-
ger Symptome der benignen Prostatahyper-
plasie (BPH).
Zur
Senkung
des
Risikos
von
akutem
Harnverhalt und operativen Eingriffen bei
Patienten mit mäßigen bis schweren BPH-
Symptomen.
Informationen
über
die
Wirksamkeit
der
Behandlung und die in klinischen Studien
untersuchten
Patientenpopulationen
siehe
Abschnitt 5.1.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dutascar kann allein oder in Kombination
mit
dem
Alpha-Blocker
Tamsulosin
(0,4
mg) gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4,
4.8 und 5.1).
Dosierung
Erwachsene (einschließlich ältere Patien-
ten):
Die empfohlene Dosis für Dutascar ist die
orale Einnahme einer Kapsel (0,5 mg) ein-
mal täglich. Die Kapseln sollen im Ganzen
geschluckt und nicht zerkaut oder geöffnet
werden, da der Kontakt mit dem Inhalt der
Kapsel zu einer Irritation der Schleimhaut
des Mund- und Rachenraums führen kann.
Die Kapseln können mit oder ohne Mahl-
zeit
eingenommen
werden.
Auch
wenn
schon
frühzeitig
ein
Therapieerfolg
beo-
bachtet werden kann, kann es bis zum An-
sprechen der Behandlung 6 Monate dauern.
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpas-
sung erforderlich.
Niereninsuffizienz
Die
Auswirkung
einer
Niereninsuffizienz
auf
die
Pharmakokinetik
von
Dutasterid
wurde nicht untersucht. Eine Dosisanpas-
sung für Patienten mit Niereninsuffizienz
wird nicht für erforderlich gehalten (siehe
Abschnitt 5.2).
Leberfunktionsstörungen
Die Auswirkung einer Leberfunktionsstö-
rung auf die Pharm