Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dutasterid
TAD Pharma GmbH (3044021)
Dutasteride
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 13233585 Darreichung: Weichkapseln Menge: 50 St; PZN: 13233591 Darreichung: Weichkapseln Menge: 90 St
verlängert
2017-03-13
1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Dutascar ® 0,5 mg Weichkapseln Dutasterid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Dutascar und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutascar beachten? 3. Wie ist Dutascar einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dutascar aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Dutascar und wofür wird es angewendet? Dutascar wird zur Behandlung von Männern mit einer Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch einen Überschuss des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird. Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten 5alpha- Reduktasehemmer. Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B. wiederkehrender Harndrang und häufiges Harnlassen. Ebenso kann es zu unterbrochenem und schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, vergrößert sich die Gefahr, dass eine vollständige Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) eintritt. Dieser erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. Manchmal ist ein operativer Eingriff erforderlich, um die Größe der Prostata zu reduzieren oder um die Prostata Прочетете целия документ
Fachinformation Dutascar ® 0,5 mg Weichkapseln 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dutascar ® 0,5 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Dutaste- rid. Jede Weichkapsel enthält 299,46 mg Pro- pylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Be- standteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Dutascar Weichkapseln sind längliche hell- gelbe Weichgelatinekapseln (ca. 16,5 x 6,5 mm), die mit einer durchsichtigen Flüssig- keit gefüllt sind. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Zur Behandlung mäßiger bis schwergradi- ger Symptome der benignen Prostatahyper- plasie (BPH). Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen bei Patienten mit mäßigen bis schweren BPH- Symptomen. Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in klinischen Studien untersuchten Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dutascar kann allein oder in Kombination mit dem Alpha-Blocker Tamsulosin (0,4 mg) gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Dosierung Erwachsene (einschließlich ältere Patien- ten): Die empfohlene Dosis für Dutascar ist die orale Einnahme einer Kapsel (0,5 mg) ein- mal täglich. Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut oder geöffnet werden, da der Kontakt mit dem Inhalt der Kapsel zu einer Irritation der Schleimhaut des Mund- und Rachenraums führen kann. Die Kapseln können mit oder ohne Mahl- zeit eingenommen werden. Auch wenn schon frühzeitig ein Therapieerfolg beo- bachtet werden kann, kann es bis zum An- sprechen der Behandlung 6 Monate dauern. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpas- sung erforderlich. Niereninsuffizienz Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurde nicht untersucht. Eine Dosisanpas- sung für Patienten mit Niereninsuffizienz wird nicht für erforderlich gehalten (siehe Abschnitt 5.2). Leberfunktionsstörungen Die Auswirkung einer Leberfunktionsstö- rung auf die Pharm Прочетете целия документ