Duloxetine Lilly

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

duloxetin

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

duloxetine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duloxetine Lilly jelzi felnőttek:a Kezelés a major depressziós disorderTreatment a diabéteszes perifériás neuropátiás painTreatment a generalizált szorongás disorderDuloxetine Lilly javallt felnőtteknél.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DULOXETINE LILLY 30 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
DULOXETINE LILLY 60 MG
GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
duloxetin (hidroklorid formájában)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Lilly és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Duloxetine Lilly szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Duloxetine Lilly-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Duloxetine Lilly-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DULOXETINE LILLY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Duloxetine Lilly duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A Duloxetine
Lilly növeli a szerotonin és a
noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
A Duloxetine Lilly-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák
felnőtteknél:
•
depresszió;
•
generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség);
•
diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró,
sajgó, hasogató vagy tompa
jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le).
Előfordulhat érzéskiesés az érintett
területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, m

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Duloxetine Lilly 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Duloxetine Lilly 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Duloxetine Lilly 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
30 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
Legfeljebb 56 mg szacharóz kapszulánként.
Duloxetine Lilly 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
60 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
Legfeljebb 111 mg szacharóz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Duloxetine Lilly 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
A kapszula teste átlátszatlan, fehér színű, „30 mg”
jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, „9543”
jelöléssel ellátva.
Duloxetine Lilly 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
A kapszula teste átlátszatlan, zöld színű, „60 mg”
jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, „9542”
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Major depresszív zavar kezelése.
Diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelése.
Generalizált szorongás kezelése.
A Duloxetine Lilly felnőttek kezelésére javallott.
További információkat lásd az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Major depresszív zavar _
A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer,
étkezéstől függetlenül. Klinikai
vizsgálatokban biztonsági szempontból értékelték a napi egyszeri
60 mg-ot meghaladó, maximum napi
120 mg-os adagokat. Mindazonáltal nincs arra utaló klinikai
bizonyosság, hogy előnyös lenne a dózis
emelése azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a kezdeti javasolt
gyógyszer adagra.
3
A terápiás válasz általában 2 - 4 hetes kezelést követően
látható.
Az antidepresszív válasz állandósulását