Drovelis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

drospirenone, estetrol monohydrate

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03

INN (Διεθνής Όνομα):

estetrol, drospirenone

Θεραπευτική ομάδα:

Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,

Θεραπευτική περιοχή:

Contraceptives, Oral

Θεραπευτικές ενδείξεις:

oral contraceptive.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2021-05-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DROVELIS 3 MG/14,2 MG FILMTABLETTA
drospirenon/ösztetrol
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:
-
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
-
Kismértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a
vénákban (visszerekben) és az
artériákban (verőerekben), különösen az alkalmazás első
évében, illetve az újrakezdést követően,
amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását
legalább 4 hétig szüneteltették.
-
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre
utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Drovelis és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Drovelis szedése előtt
3.
Hogyan kell szed

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Drovelis 3 mg/14,2 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A rózsaszín, aktív filmtabletta 3 mg drospirenont és 14,2 mg
ösztetrolnak megfelelő ösztetrol-
monohidrátot tartalmaz.
A fehér, placebo filmtabletták nem tartalmaznak hatóanyagot.
Ismert hatású segédanyag:
A rózsaszín, aktív tabletta 40 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A fehér placebotabletta 68 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Az aktív filmtabletta: rózsaszín, 6 mm átmérőjű, kerek,
mindkét oldalán domború felületű filmtabletta,
egyik oldalán dombornyomott, csepp alakú logóval ellátva.
A placebo filmtabletta: fehér vagy törtfehér, 6 mm átmérőjű,
kerek, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott, csepp alakú logóval
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Orális fogamzásgátlás.
A Drovelis felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell
venni az adott nő jelenleg fennálló
kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával
(VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy
mekkora a Drovelis alkalmazásával járó VTE kockázata más
kombinált hormonális
fogamzásgátlókéhoz (combined hormonal contraceptives – CHC-k)
képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás és az alkalmazás módja
_Hogyan kell szedni a Drovelis-t? _
Szájon át történő alkalmazásra.
3
Naponta 1 tablettát bevenni 28, egymást követő napon keresztül. A
csomagoláson feltüntetett irányban
haladva napi egy tablettá