Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
drospirenone, estetrol monohydrate
Gedeon Richter Plc.
G03
estetrol, drospirenone
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Contraceptives, Oral
oral contraceptive.
Revision: 4
Felhatalmazott
2021-05-19
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DROVELIS 3 MG/14,2 MG FILMTABLETTA drospirenon/ösztetrol Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL KAPCSOLATBAN: - Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek. - Kismértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban (visszerekben) és az artériákban (verőerekben), különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását legalább 4 hétig szüneteltették. - Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”). MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Drovelis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Drovelis szedése előtt 3. Hogyan kell szed Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Drovelis 3 mg/14,2 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A rózsaszín, aktív filmtabletta 3 mg drospirenont és 14,2 mg ösztetrolnak megfelelő ösztetrol- monohidrátot tartalmaz. A fehér, placebo filmtabletták nem tartalmaznak hatóanyagot. Ismert hatású segédanyag: A rózsaszín, aktív tabletta 40 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A fehér placebotabletta 68 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Az aktív filmtabletta: rózsaszín, 6 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott, csepp alakú logóval ellátva. A placebo filmtabletta: fehér vagy törtfehér, 6 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott, csepp alakú logóval ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Orális fogamzásgátlás. A Drovelis felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a Drovelis alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz (combined hormonal contraceptives – CHC-k) képest (lásd 4.3 és 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás és az alkalmazás módja _Hogyan kell szedni a Drovelis-t? _ Szájon át történő alkalmazásra. 3 Naponta 1 tablettát bevenni 28, egymást követő napon keresztül. A csomagoláson feltüntetett irányban haladva napi egy tablettá Læs hele dokumentet