Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, Dublin Array
S01ED51
14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
20MG/ML+5MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
TIMOLOL, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0264955 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264957 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264956 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249324 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249326 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249325 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200754 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200753 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200755 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0157771 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0157769 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0157770 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-06-08
1/8 Sp. zn. sukls24798/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DOZOTIMA 20 MG/ML + 5 MG/ML O ČNÍ KAPKY, ROZTOK dorzolamidum/timololum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNTE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Dozotima a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dozotima používat 3. Jak se Dozotima používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Dozotima uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DOZOTIMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivý přípravek Dozotima je kombinací dvou léčivých látek: dorzolamidu a timololu. • Dorzolamid patří do skupiny léčiv zvaných „inhibitory karboanhydrázy“. • Timolol patří do skupiny léčiv zvaných „beta-blokátory“. Tyto léčivé přípravky snižují různými mechanismy tlak v oku. Přípravek Dozotima se předepisuje ke snížení zvýšeného tlaku při léčbě glaukomu (zeleného zákalu) v oku tehdy, když používání samotného beta-blokátoru v očních kapkách není dostatečné. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK D OZOTIMA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DOZOTIMA - jestliže jste alergický(á) na dorzolamid-hydrochlorid, timolol-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (u Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1/13 Sp. zn. sukls24798/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOZOTIMA 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (ve formě dorzolamidi hydrochloridum) a timololum 5 mg (ve formě timololi maleas). Pomocné látky se známým účinkem: jeden ml roztoku očních kapek obsahuje 0,075 mg benzalkonium- chloridu (jako 0,15 mg 50% roztoku benzalkonium-chloridu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Popis přípravku: sterilní, čirý, mírně viskózní, bezbarvý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dozotima je indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů trpících glaukomem s otevřeným úhlem nebo exfoliativním glaukomem, u nichž není dosavadní lokální monoterapie betablokátorem dostatečně účinná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Užívá se jedna kapka přípravku Dozotima dvakrát denně do (spojivkového vaku) postiženého oka (očí). Používá-li se i další lokálně podávaný oční přípravek, je nutné podávat přípravek Dozotima a další přípravek s nejméně desetiminutovým odstupem. _ _ Pacienty je třeba poučit o tom, aby si před použitím umyli ruce, a o tom, že se konec kapacího uzávěru lahvičky nesmí při aplikaci dotknout oka ani okolních tkání. Pro zajištění správného dávkování se nesmí konec kapacího uzávěru zvětšovat. Pacienta je také třeba varovat, že nesprávné zacházení s očními roztoky může způsobit jejich kontaminaci běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že mohou způsobit očních infekce. Důsledkem použití kontaminovaného roztoku může být vážné poškození oka a následná ztráta zraku. Pacient musí být seznámen se správným zacházením s lahvičkami s přípravkem Dozotima. 2/13 _Pediatri_ _cká populace_ _ _ Účinnost u pediatrických pacientů nebyla dosud stanovena. Bezpečnost u d Διαβάστε το πλήρες έγγραφο