DOZOTIMA 20MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Предлага се от:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, Dublin Array

АТС код:

S01ED51

INN (Международно Name):

14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

дозиране:

20MG/ML+5MG/ML

Лекарствена форма:

Oční kapky, roztok

Начин на приложение:

Oční podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

TIMOLOL, KOMBINACE

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0264955 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264957 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264956 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249324 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249326 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249325 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200754 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200753 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200755 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0157771 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0157769 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0157770 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2011-06-08

Листовка

1/8
Sp. zn. sukls24798/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
DOZOTIMA 20 MG/ML + 5 MG/ML O
ČNÍ KAPKY, ROZTOK
dorzolamidum/timololum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNTE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Dozotima a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dozotima
používat
3.
Jak se Dozotima používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Dozotima uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DOZOTIMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivý přípravek Dozotima je kombinací dvou léčivých látek:
dorzolamidu a timololu.
•
Dorzolamid patří do skupiny léčiv zvaných „inhibitory
karboanhydrázy“.
•
Timolol patří do skupiny léčiv zvaných „beta-blokátory“.
Tyto léčivé přípravky snižují různými mechanismy tlak v oku.
Přípravek Dozotima se předepisuje ke snížení zvýšeného tlaku
při léčbě glaukomu (zeleného zákalu)
v oku tehdy, když používání samotného beta-blokátoru v očních
kapkách není dostatečné.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
D
OZOTIMA POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK DOZOTIMA
-
jestliže jste alergický(á) na dorzolamid-hydrochlorid,
timolol-maleinát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (u

Данни за продукта

1/13
Sp. zn. sukls24798/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DOZOTIMA 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (ve formě dorzolamidi
hydrochloridum) a timololum 5 mg (ve
formě timololi maleas).
Pomocné látky se známým účinkem: jeden ml roztoku očních kapek
obsahuje 0,075 mg benzalkonium-
chloridu (jako 0,15 mg 50% roztoku benzalkonium-chloridu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Popis přípravku: sterilní, čirý, mírně viskózní, bezbarvý
vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dozotima je indikován k léčbě zvýšeného
nitroočního tlaku u pacientů trpících glaukomem s
otevřeným úhlem nebo exfoliativním glaukomem, u nichž není
dosavadní lokální monoterapie betablokátorem
dostatečně účinná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Užívá se jedna kapka přípravku Dozotima dvakrát denně do
(spojivkového vaku) postiženého oka (očí).
Používá-li se i další lokálně podávaný oční přípravek, je
nutné podávat přípravek Dozotima a další přípravek s
nejméně desetiminutovým odstupem.
_ _
Pacienty je třeba poučit o tom, aby si před použitím umyli ruce,
a o tom, že se konec kapacího uzávěru lahvičky
nesmí při aplikaci dotknout oka ani okolních tkání.
Pro zajištění správného dávkování se nesmí konec kapacího
uzávěru zvětšovat.
Pacienta je také třeba varovat, že nesprávné zacházení s
očními roztoky může způsobit jejich kontaminaci
běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že mohou způsobit
očních infekce. Důsledkem použití
kontaminovaného roztoku může být vážné poškození oka a
následná ztráta zraku.
Pacient musí být seznámen se správným zacházením s lahvičkami
s přípravkem Dozotima.
2/13
_Pediatri_
_cká populace_
_ _
Účinnost u pediatrických pacientů nebyla dosud stanovena.
Bezpečnost u d