DOTAGRAF 0,5 mmol/ml

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

ACID GADOTERICUM

Διαθέσιμο από:

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA GMBH - AUSTRIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

ACIDUM GADOTERICUM

Δοσολογία:

0,5mmol/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL. INJ. IN FLAC. UNIDOZA

Τρόπος διάθεσης:

PR

Κατασκευάζεται από:

BAYER AG - GERMANIA

Θεραπευτική ομάδα:

CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

Περίληψη προϊόντος:

12898/2020/06 Cutie cu 10 flac. unidoza tip II din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml x 20 ml sol. inj.; 12898/2020/05 Cutie cu 10 flac. unidoza tip II din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml x 15 ml sol. inj.; 12898/2020/04 Cutie cu 10 flac. unidoza tip II din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml x 10 ml sol. inj.; 12898/2020/03 Cutie cu 1 flac. unidoza tip II din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml x 20 ml sol. inj.; 12898/2020/02 Cutie cu 1 flac. unidoza tip II din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml x 15 ml sol. inj.; 12898/2020/01 Cutie cu 1 flac. unidoza tip II din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml x 10 ml sol. inj.; 9787/2017/06 Cutie cu 10 flac. unidoza din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml x 20 ml sol. inj.; 9787/2017/05 Cutie cu 10 flac. unidoza din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml x 15 ml sol. inj.; 9787/2017/04 Cutie cu 10 flac. unidoza din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml x 10 ml sol. inj.; 9787/2017/03 Cutie cu 1 flac. unidoza din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml x 20 ml sol. inj.; 9787/2017/02 Cutie cu 1 flac. unidoza din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml x 15 ml sol. inj.; 9787/2017/01 Cutie cu 1 flac. unidoza din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml x 10 ml sol. inj.;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12898/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN FLACON UNIDOZĂ
Acid gadoteric
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să
-
1
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră curant
sau
medicului radiolog
.
-
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră curant,
medicului radiolog sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dotagraf şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să se utilizeze Dotagraf
3.
Cum se utilizează Dotagraf
4.
Reacţii adverse
posibile
5.
Cum se păstrează
Dotagraf
6.
Conţinutul ambalajului şi alte
informaţii
1.
CE ESTE DOTAGRAF ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Dotagraf este o substanță de contrast care conţine acid gadoteric.
Este utilizat numai în scop
diagnostic.
Dotagraf este utilizat pentru intensificarea contrastului imaginilor
obţinute în examinările prin
Imagistică prin Rezonanţă Magnetică (IRM). Această intensificare
a contrastului îmbunătăţeşte
vizualizarea
şi
delimitarea la
:
_Adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) _

IRM a Sistemulul Nervos Central inclusiv a defectelor (leziunilor)
cerebrale, măduvei spinării
şi a țesuturilor
adiacente;

IRM a întregului corp, inclusiv a defectelor (leziunilor) ficatului,
rinichilor, pancreasului,
pelvisului, plămânilor, inimii, sânilor şi
sistemului musculo-scheletic.
_Adulţi _

angiografia RM, inclusiv a defectelor (leziunilor) sau
îngustării (stenoză) arterelor, cu excepţia
arterelor coronariene
.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ SE UTILIZEZE
DOTAGRAF
NU TREBUIE SĂ VI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12898/2020/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A
MEDICAMENTULUI
Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon unidoză
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI
CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (sub
formă de sare megluminică),
echivalent
cu 0,5
mmol.
10 ml soluţie injectabilă conţin acid gadoteric 2793,20 mg (sub
formă de sare megluminică),
ec
hivalent cu 5 mmol.
15 ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 4189,80 mg (sub
formă de sare megluminică),
echivalent cu 7,5 mmol.
20 ml soluţie injectabilă conţin acid gadoteric 5586,40 mg (sub
formă de sare megluminică),
echivalent cu 10 mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
.
Lichid limpede, incolor până la
galben.
Concentraţia mediului de contrast
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalitatea la 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Vâscozitate la 37°C
1,8 mPas
pH
6,5 – 8,0
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII
TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop
diagnostic.
Dotagraf este o substanţă de contrast indicată pentru
îmbunătăţirea contrastului în Imagistica prin
Rezonanță Magnetică (IRM) pentru o mai
bună vizualizare/delimitare la:
_Adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani)_
_ _
-
IRM a SNC, inclusiv a leziunilor cerebrale, măduvei spinării şi a
țesuturilor
adiacente
-
IRM a întregului corp, inclusiv a leziunilor ficatului, rinichilor,
pancreasului, pelvisului,
plămânilor, inimii, sânilor şi
sistemului musculoscheletic.
_ _
_ _
_ _
2
_ _
_Adulţi _
-
angiografia RM, inclusiv a leziunilor sau s
tenozei arterelor non-coronariene.
Dotagraf trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol
diagnostic sunt esențiale și nu sunt
disponibile prin IRM fără substanță de contrast.
4.2
DOZE ŞI MOD DE
ADMINISTRARE
Doze
Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un
contrast sufici