Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID
Farmaprojects S.A.U., Barcelona Array
S01EC03
14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID
20MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
DORZOLAMID
Kód SÚKL: 0264552 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246721 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246720 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273919 Velikost balení: 2X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-12-14
1 Sp. zn. sukls91259/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DORZOLAMIDE FARMAPROJECTS 20 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK _ _ dorzolamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dorzolamide Farmaprojects a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dorzolamide Farmaprojects používat 3. Jak se přípravek Dorzolamide Farmaprojects používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dorzolamide Farmaprojects uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DORZOLAMIDE FARMAPROJECTS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dorzolamide Farmaprojects je oční léčivý přípravek bez konzervačních látek ve formě sterilních kapek obsahujících dorzolamid jako léčivou látku. Dorzolamid patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory karboanhydrázy. Dorzolamide Farmaprojects se používá ke snížení zvýšeného tlaku v oku (očích) a při léčbě glaukomu. Přípravek Dorzolamide Farmaprojects může být používán samostatně nebo s jinými léky snižujícími tlak v očích (tzv. beta-blokátory). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DORZOLAMIDE FARMAPROJECTS POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DORZOLAMIDE FARMAPROJECTS - Jestliže jste Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 Sp. zn. sukls91259/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorzolamide Farmaprojects 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg). Jedna kapka (přibližně 35 µl) obsahuje dorzolamidum 0,70 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Bezbarvá, průhledná, viskózní tekutina pH: 5,0 – 6,0 Osmolalita: 260 - 310 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dorzolamide Farmaprojects je indikován při léčbě zvýšeného nitroočního tlaku při: - oční hypertenzi, - glaukomu s otevřeným úhlem, - pseudoexfoliativním glaukomu. Přípravek Dorzolamide Farmaprojects se používá jako adjuvantní terapie k beta-blokátorům nebo v monoterapii u pacientů, kteří nereagují na léčbu beta-blokátory nebo u nichž je podávání beta- blokátorů kontraindikováno. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Používá-li se dorzolamid v monoterapii podává se v dávce jedna kapka třikrát denně do spojivkového vaku postiženého oka (očí). Je-li dorzolamid používán jako adjuvantní terapie spolu s očním beta-blokátorem, podává se v dávce dvakrát denně jedna kapka do spojivkového vaku postiženého oka (očí). Má-li dorzolamid nahradit jiný oční antiglaukomatikum, ukončete léčbu daným přípravkem a následující den začněte podávat dorzolamid. Používá-li se více než jeden lokálně podávaný oční lék, je nutné podávat léky s nejméně desetiminutovým odstupem. Oční mast má být použita jako poslední. 2 _Ped_ _iatrická populace_ _ _ O použití u pediatrických pacientů, kdy byl dorzolamid (forma s konzervační látkou) podáván třikrát denně, jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje (informace ohledně pediatrického dávkování viz bod 5.1). Způsob podání Oční podání Přípravek Dorzolamide Farmaprojects je sterilní roztok, který neo Διαβάστε το πλήρες έγγραφο