Doraxx 100 mg/ml sol. inj. s.c./i.m. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Tulathromycine 100 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Dopharma (Research) N.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01FA94

INN (Διεθνής Όνομα):

Tulathromycin

Δοσολογία:

100 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution injectable

Σύνθεση:

Tulathromycine 100 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Θεραπευτική ομάδα:

bovin; mouton; porc

Θεραπευτική περιοχή:

Tulathromycin

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 585395-02 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 585395-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4476370 - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

2021-06-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bijsluiter – NL Versie
DORAXX 100 MG/ML
NOTICE
DORAXX 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Mevet S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lérida
Espagne
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DORAXX 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque mL contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Tulathromycine
100 mg
EXCIPIENTS :
Monothioglycerol
5 mg
Solution claire, incolore à légèrement jaune, exempte de particules
visibles.
4.
INDICATION(S)
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) dues à
_Mannheimia_
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
_ _
et
_Mycoplasma bovis_
_ _
sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit
être avérée avant
de mettre en place le traitement métaphylactique.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) due à
_Moraxella bovis _
sensible à la
tulathromycine.
Bijsluiter – NL Versie
DORAXX 100 MG/ML
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
(PRP) dues à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
et
_Bordetella bronchiseptica _
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
groupe
doit être établie avant de mettre en place le traitement
métaphylactique. Le produit ne doit être utilisé
que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie
dans les 2–3 jours suivants.
Ovins
Traitement systémique, à un

Αρχείο Π.Χ.Π.

SKP – FR Versie
DORAXX 100 MG/ML
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DORAXX 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET OVINS
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Tulathromycine
…………………………………………….
100 mg
Excipient(s) :
Monothioglycérol ..
………………………………………...
5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, incolore à légèrement jaune, sans particules
visibles.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins, ovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) dues à
_Mannheimia_
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
_ _
et
_Mycoplasma bovis _
sensibles à la
tulathromycine. La présence de la maladie dans le groupe doit être
établie avant l'utilisation du
médicament vétérinaire.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) due à
_Moraxella bovis _
sensible à la
tulathromycine.
Chez les porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
(PRP) dues à
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
et
_Bordetella bronchiseptica _
sensibles à la tulathromycine. La présence de la maladie dans le
groupe
doit être établie avant l'utilisation du médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire ne doit être
utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la
maladie dans les 2–3 jours suivants.
Chez les ovins
Traitement systémique des stades précoces, de la pododermatite
infectieuse (piétin) due à
_Dichelobacter nodosus _
virulent
_._
SKP – FR Versie
DORAXX 100 MG/ML
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à
l’un des