País: Bèlgica
Idioma: francès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tulathromycine 100 mg/ml
Dopharma (Research) N.V.
QJ01FA94
Tulathromycin
100 mg/ml
Solution injectable
Tulathromycine 100 mg/ml
Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée
bovin; mouton; porc
Tulathromycin
CTI code: 585395-02 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 585395-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4476370 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2021-06-02
Bijsluiter – NL Versie DORAXX 100 MG/ML NOTICE DORAXX 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET OVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots: Mevet S.A.U. Polígono Industrial El Segre, p. 409-410, 25191 Lérida Espagne Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE DORAXX 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins tulathromycine 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque mL contient : SUBSTANCE ACTIVE : Tulathromycine 100 mg EXCIPIENTS : Monothioglycerol 5 mg Solution claire, incolore à légèrement jaune, exempte de particules visibles. 4. INDICATION(S) Bovins Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) dues à _Mannheimia_ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_ _ _ et _Mycoplasma bovis_ _ _ sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être avérée avant de mettre en place le traitement métaphylactique. Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) due à _Moraxella bovis _ sensible à la tulathromycine. Bijsluiter – NL Versie DORAXX 100 MG/ML Porcins Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) dues à _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ et _Bordetella bronchiseptica _ sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique. Le produit ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants. Ovins Traitement systémique, à un Llegiu el document complet
SKP – FR Versie DORAXX 100 MG/ML RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE DORAXX 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET OVINS 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL contient : Substance(s) active(s) : Tulathromycine ……………………………………………. 100 mg Excipient(s) : Monothioglycérol .. ………………………………………... 5 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ». 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution claire, incolore à légèrement jaune, sans particules visibles. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins, porcins, ovins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez les bovins Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) dues à _Mannheimia_ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_ _ _ et _Mycoplasma bovis _ sensibles à la tulathromycine. La présence de la maladie dans le groupe doit être établie avant l'utilisation du médicament vétérinaire. Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) due à _Moraxella bovis _ sensible à la tulathromycine. Chez les porcins Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) dues à _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ et _Bordetella bronchiseptica _ sensibles à la tulathromycine. La présence de la maladie dans le groupe doit être établie avant l'utilisation du médicament vétérinaire. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants. Chez les ovins Traitement systémique des stades précoces, de la pododermatite infectieuse (piétin) due à _Dichelobacter nodosus _ virulent _._ SKP – FR Versie DORAXX 100 MG/ML 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des Llegiu el document complet