Doptelet

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

avatrombopag maleate

Διαθέσιμο από:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX

INN (Διεθνής Όνομα):

avatrombopag

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιαιμορραγικά

Θεραπευτική περιοχή:

Θρομβοπενία

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Doptelet ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρή θρομβοπενία σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο που έχει προγραμματιστεί να υποβληθεί σε μια επεμβατική διαδικασία. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2019-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DOPTELET 20 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
αβατρομβοπάγη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Doptelet και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Doptelet
3.
Πώς να πάρετε το Doptelet
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Doptelet
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Doptelet 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει μηλεϊνική
αβατρομβοπάγη, ισοδύναμη με 20 mg
αβατρομβοπάγης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 120,8 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Απαλού κίτρινου χρώματος, στρογγυλό,
αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο 7,6 mm,
που φέρει σφράγιση με την ένδειξη «AVA»
στη μία πλευρά και με την ένδειξη «20»
στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Doptelet ενδείκνυται για τη θεραπεία
της βαριάς θρομβοπενίας σε ενήλικους
ασθενείς με χρόνια
ηπατική νόσο που πρόκειται να
υποβληθούν σε προγραμματισμένη
επεμβατική διαδικασία.
Το Doptelet ενδείκνυται για τη θεραπεία
της πρωτογενούς χρόνιας άνοσης
θρομβοπενίας (ITP) σε
ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι
ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (π.χ.,
κορτικοστεροειδή,
ανοσοσφαιρίνες).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓ�