Donepezilhydrochlorid AET 5 mg Schmelztabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Donepezilhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

INN (Διεθνής Όνομα):

donepezil hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Schmelztablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2011-02-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1- 9 -
19110
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80821.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donepezilhydrochlorid AET 5 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist DONEPEZILHYDROCHLORID AET und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
DONEPEZILHYDROCHLORID AET beachten?
3. Wie ist DONEPEZILHYDROCHLORID AET einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DONEPEZILHYDROCHLORID AET aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID AET UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Arzneimittel gegen Demenz
DONEPEZILHYDROCHLORID AET (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden.
2- 9 -
29210
DONEPEZILHYDROCHLORID AET wird angewendet zur
·
Behandlung der Beschwerden im Zusammenhang mit einer leichten bis
mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ. Dazu gehören
zunehmender Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und
Verhaltensänderungen

Αρχείο Π.Χ.Π.

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80821.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezilhydrochlorid AET 5 mg Schmelztabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 
4,56 mg Donepezil.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Schmelztablette.
Runde, bikonvexe und weiße Tablette ohne Bruchkerbe und mit einem 
Durchmesser von 8 mm.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezilhydrochlorid wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der 
leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung sollte von einem in der Diagnostik und Behandlung der 
Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die 
Diagnose muss auf der Grundlage anerkannter Leitlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) 
gestellt werden. Eine Behandlung mit Donepezilhydrochlorid sollte nur dann 
begonnen werden, wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die die 
regelmäßige Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten überwacht.
_Erwachsene:_
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag begonnen (einmal tägliche Einnahme). Die 
Schmelztabletten sollen abends direkt vor dem Zubettgehen eingenommen 
werden. Dabei sollte die Tablette auf die Zunge gelegt werden, damit sie sich 
auflösen kann, bevor sie, je nach Präferenz des Patienten, mit oder ohne 
114112 
22
Wasser geschluckt wird. Die Dosis von 5 mg/Tag sollte mindestens einen Monat 
lang beibehalten werden. 
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Auf diese Weise kann das früheste Ansprechen auf die Behandlung beurteilt 
werden und es können sich Steady-State-Konzen