Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)
donepezil hydrochloride
Schmelztablette
Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2011-02-17
1- 9 - 19110 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80821.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Donepezilhydrochlorid AET 5 mg Schmelztabletten Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist DONEPEZILHYDROCHLORID AET und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DONEPEZILHYDROCHLORID AET beachten? 3. Wie ist DONEPEZILHYDROCHLORID AET einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DONEPEZILHYDROCHLORID AET aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID AET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Arzneimittel gegen Demenz DONEPEZILHYDROCHLORID AET (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden. 2- 9 - 29210 DONEPEZILHYDROCHLORID AET wird angewendet zur · Behandlung der Beschwerden im Zusammenhang mit einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ. Dazu gehören zunehmender Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen Læs hele dokumentet
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80821.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Donepezilhydrochlorid AET 5 mg Schmelztabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Eine Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Schmelztablette. Runde, bikonvexe und weiße Tablette ohne Bruchkerbe und mit einem Durchmesser von 8 mm. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Donepezilhydrochlorid wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Behandlung sollte von einem in der Diagnostik und Behandlung der Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die Diagnose muss auf der Grundlage anerkannter Leitlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt werden. Eine Behandlung mit Donepezilhydrochlorid sollte nur dann begonnen werden, wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten überwacht. _Erwachsene:_ Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag begonnen (einmal tägliche Einnahme). Die Schmelztabletten sollen abends direkt vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Dabei sollte die Tablette auf die Zunge gelegt werden, damit sie sich auflösen kann, bevor sie, je nach Präferenz des Patienten, mit oder ohne 114112 22 Wasser geschluckt wird. Die Dosis von 5 mg/Tag sollte mindestens einen Monat lang beibehalten werden. 214212 33 Auf diese Weise kann das früheste Ansprechen auf die Behandlung beurteilt werden und es können sich Steady-State-Konzen Læs hele dokumentet