DONEPEZIL Substipharm 5 mg, comprimé orodispersible

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

donépézil base

Διαθέσιμο από:

SUBSTIPHARM

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DA02

INN (Διεθνής Όνομα):

donepezil base

Δοσολογία:

4,56 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimé

Σύνθεση:

composition pour un comprimé > donépézil base : 4,56 mg . Sous forme de : chlorhydrate de donépézil 5 mg

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

MEDICAMENTS DE LA DEMENCE - ANTI - CHOLINESTERASIQUE

Περίληψη προϊόντος:

222 930-4 ou 34009 222 930 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 931-0 ou 34009 222 931 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 932-7 ou 34009 222 932 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 933-3 ou 34009 222 933 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 935-6 ou 34009 222 935 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 567-9 ou 34009 582 567 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 568-5 ou 34009 582 568 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Archivée

Ημερομηνία της άδειας:

2012-07-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2012
Dénomination du médicament
DONEPEZIL SUBSTIPHARM 5 mg, comprimé orodispersible
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL SUBSTIPHARM 5 mg, comprimé orodispersible
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DONEPEZIL SUBSTIPHARM 5 mg, comprimé orodispersible
?
3. Comment prendre DONEPEZIL SUBSTIPHARM 5 mg, comprimé
orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL SUBSTIPHARM 5 mg, comprimé
orodispersible ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL SUBSTIPHARM 5 mg, comprimé
orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
DONEPEZIL SUBSTIPHARM appartient à un groupe de médicaments appelés
médicaments inhibiteurs de
l’acétylcholinestérase.
Indications thérapeutiques
DONEPEZIL SUBSTIPHARM est utilisé dans le traitement des symptômes
de démence chez les patients atteint d’une forme
légère à modérément sévère de la MALADIE D’ALZHEIMER.
Il est utilisé uniquement chez l’adulte.
Les symptômes incluent :
·
une PERTE DE MÉMOIRE PROGRESSIVE,
·
une CONFUSION,
·
des MODIFICATIONS DE COMPORTEMENT.
Par conséquence, le patient est de plus en plus gêné pour réaliser
les activités de la vie quotidie

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DONEPEZIL SUBSTIPHARM 5 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
donépézil...............................................................................................................
5,00 mg
Equivalent à donépézil
base............................................................................................................
4,56 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
Comprimé blanc, rond et plat avec un goût de menthe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DONEPEZIL SUBSTIPHARM est indiqué dans le traitement symptomatique de
la maladie d’Alzheimer dans ses formes
légères à modérément sévères.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes - Sujets âgés :
Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en
prise unique). DONEPEZIL SUBSTIPHARM doit être
administré par voie orale, le soir, avant le coucher. Le comprimé
doit être placé sur la langue pour permettre sa
désintégration avant de l'avaler, avec ou sans eau, selon la
préférence du patient. La posologie de 5 mg/jour, sera
maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à
l’évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à
l’atteinte de l’état d’équilibre des concentrations
plasmatiques. En fonction des résultats cliniques observés après 1
mois de
traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose de DONEPEZIL SUBSTIPHARM
pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une
prise par jour). La posologie quotidienne maximale recommandée est de
10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour
n’ont pas été étudiées dans les études cliniques.
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant
l'expérience du diagnostic et du traitement des patients
atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagn