Χώρα: Σλοβενία
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Orion Corporation Orionintie 1 FI
QN05CM90
Stran 1 od 5 NAVODILO ZA UPORABO DOMOSEDAN GEL 7,6 MG/ML ORALNI GEL 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finska Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Orion Corporation Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml oralni gel detomidinijev klorid 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN _ _ DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml oralni gel je prozoren, moder gel, ki vsebuje 7,6 mg/ml detomidinijevega klorida (zdravilna učinkovina). Pomožne snovi: Briljantno modro FCF (E133) 4. INDIKACIJE Sedacija, ki omogoči omejitev pri ne invazivnih veterinarskih posegih (npr. vstavljanje nosno- želodčne sonde, radiografija, brušenje zob) in manjša domača opravila (npr. britje, kovanje). 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri resno bolnih živalih s srčnim popuščanjem ali okvaro delovanja jeter ali ledvic. Ne uporabite v kombinaciji z intravenoznimi potenciranimi sulfonamidi. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katerokoli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Vsi agonisti alfa-2 adrenoceptorjev, vključno z detomidinom, lahko povzročijo znižan srčni utrip, spremembe v prevodnosti srčne mišice (kot je razvidno iz atrioventrikularnih in sinoatrialnih blokov), spremembe v frekvenci dihanja, nekoordiniranost/ataksija in potenje. Stran 2 od 5 Diuretični učinek je opazen 2 do 4 ure po zdravljenju. Obstaja možnost redkih primerov prekomerne občutljivosti, vključno s paradoksnim odzivom (razdraženost). Zaradi nenehnega sklanjanja glave med sedacijo, se lahko opazi mukozni izcedek iz nosnic in občasno, edem glave in obraza. Pri žrebcih in kastratih se lahko pojavi delni, prehodni spust penisa. V redkih primerih lahko konji kažejo znake blage kolike po dajanju agonistov alfa-2 adrenoceptorjev, ker Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Stran 1 od 5 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml oralni gel 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ZDRAVILNA UČINKOVINA: Detomidin 6,4 mg/ml (ekvivalenten detomidinijevemu kloridu 7,6 mg/ml) POMOŽNA SNOV: Briljantno modro FCF (E133) 0,032 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Oralni gel Prozoren, moder gel 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konj 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Sedacija, ki omogoči omejitev pri ne invazivnih veterinarskih posegih (npr. vstavljanje nosno-želodčne sonde, radiografija, brušenje zob) in manjša domača opravila (npr. britje, kovanje). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri resno bolnih živalih s srčnim popuščanjem ali okvaro delovanja jeter ali ledvic. Ne uporabite v kombinaciji z intravenoznimi potenciranimi sulfonamidi. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Za razliko od drugih oralnih veterinarskih zdravil to zdravilo ni namenjen zaužitju. Namesto tega ga morate konju vstaviti pod jezik. Po aplikaciji zdravila žival pustite, da počiva v mirnem prostoru. Pred izvedbo katerega koli postopka počakajte, da prične sedacija popolnoma delovati (približno 30 minut). 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Konji, ki se bližajo ali so v endotoksičnem ali travmatičnem šoku, ali konji z obstoječimi srčnimi obolenji, napredovanimi boleznimi pljuč ali vročino, naj se zdravijo samo glede na oceno razmerja Stran 2 od 5 koristi in tveganja odgovornega veterinarja. Zdravljenega konja zaščitite pred visokimi temperaturami. Nekateri konji se kljub očitni globoki sedaciji še vedno odzivajo na zunanje dražljaje. Hrano in vodo umaknite, dokler učinek sedacije zdravila popolnoma ne popusti. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje Διαβάστε το πλήρες έγγραφο