Docetaxel Kabi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

docetaxel

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

docetaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Borst cancerDocetaxel Kabi in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:bedienbaar node-positieve borstkanker;bedienbaar node-negatieve borstkanker. Voor patiënten met operabel node-negatieve borstkanker adjuvante behandeling moet worden beperkt tot patiënten in aanmerking komen voor chemotherapie zijn volgens internationaal vastgestelde criteria voor primaire therapie van vroege borstkanker. Docetaxel Kabi in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die nog niet eerder ontvangen cytotoxische therapie voor deze aandoening. Docetaxel Kabi monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische therapie. Eerdere chemotherapie had een anthracycline of een alkyleringsmiddel moeten omvatten. Docetaxel Kabi in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarvan de tumoren overexpress HER2 en die voorheen niet hebben ontvangen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Docetaxel Kabi in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Kabi is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na het falen van chemotherapie voorafgaand. Docetaxel Kabi in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die nog niet eerder chemotherapie voor deze aandoening. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi in combinatie met androgeen-deprivatie therapie (ADT), met of zonder prednison of prednisolon, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker. Maag-adenocarcinomaDocetaxel Kabi in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die niet hebben ontvangen voorafgaand chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Het hoofd en de nek cancerDocetaxel Kabi in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de inductie behandeling van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2012-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

252
B. BIJSLUITER
253
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
docetaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
u krijgt een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Docetaxel Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOCETAXEL KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is DOCETAXEL KABI. De algemene naam is
docetaxel. Docetaxel is
een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd
taxoïden.
DOCETAXEL KABI is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van
borstkanker of speciale
vormen
van
longkanker
(niet-kleincellige
longkanker),
prostaatkanker,
maagkanker
of
hoofd-
halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan DOCETAXEL KABI
hetzij alleen, of in
combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden
toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen
lymfeklieren betrokken zijn,
kan DOCETAXEL KABI gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en
cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan DOCETAXEL KABI hetzij alleen,
of in combinatie
met cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt DOCETAXEL KABI toegediend
in combinatie
met prednison of prednisolon.
-
Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel anhydraat.
Eén injectieflacon van 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol
(395 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is
bestemd voor de adjuvante
behandeling van patiënten met:
•
operabele klierpositieve borstkanker
•
operabele kliernegatieve borstkanker.
Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de
adjuvante behandeling beperkt te
blijven
tot
patiënten
die
in
aanmerking
komen
om
chemotherapie
te
ontvangen
volgens
de
internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van
vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de
behandeling van patiënten
met
lokaal
gevorderde
of
gemetastaseerde
borstkanker,
die
voor
deze
aandoening
niet
eerder
chemotherapie hebben ontvangen.
DOCETAXEL
KABI
monotherapie
is
bestemd
voor
de
behandeling
van
patiënten
met
lokaal
gevorderde
of
gemetastaseerde
borstkanker,
nadat
chemotherapie
heeft
gefaald.
Voorafgaande
chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben
bevat.
DOCETAXEL KABI in combinatie met trastuzumab is bestemd voor de
behandeling van patiënten
met gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die een overexpressie van
HER2 vertonen en die voor
de gemetastaseerde aandoening nog niet zijn behandeld met
chemotherapie.
DOCETAXEL KABI in combinatie met capecitabine is bestemd voor de
behandeling van patiënten
met
lokaal
gevorderde
of
gemetastas