Docetaxel Kabi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

docetaxel

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

docetaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prsa cancerDocetaxel Kabi v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s:operabilním prsu;funkční uzel-negativním karcinomem prsu. U pacientů s operabilním uzel-negativním karcinomem prsu, adjuvantní léčba by měla být omezena na pacienty nárok na chemoterapie podle mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného karcinomu prsu. Docetaxel Kabi v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli dosud léčení cytotoxickou léčbou pro tento stav. Docetaxel Kabi v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační činidlo. Docetaxel Kabi v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Docetaxel Kabi v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Kabi je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic po selhání předchozí chemoterapie. Docetaxel Kabi v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií pro toto onemocnění. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi v kombinaci s androgen-deprivační terapie (ADT), s nebo bez prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím hormon-senzitivní rakoviny prostaty. Žaludeční adenocarcinomaDocetaxel Kabi v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Hlavy a krku cancerDocetaxel Kabi v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2012-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

242
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
243
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
docetaxel
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
nemocničního lékárníka nebo zdravotní
sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nemocničnímu
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL
KABI používat
3.
Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DOCETAXEL KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek se nazývá DOCETAXEL KABI a jeho běžný
název je docetaxel. Docetaxel je
látka, která je odvozená z jehličí tisu.
Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků nazývaných
taxoidy.
Přípravek DOCETAXEL KABI Vám byl lékařem předepsán k léčbě
rakoviny prsu, určitých forem
rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty,
žaludku nebo rakoviny hlavy a krku:
-
K léčbě pokročilé rakoviny prsu může být přípravek DOCETAXEL
KABI podáván samostatně
nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
-
K léčbě časných stadií rakoviny prsu s postižením
lymfatických (mízních) uzlin nebo bez něj
může
být
přípravek
DOCETAXEL
KABI
podáván
samostatně
nebo
v kombinaci
s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
-
K léčb

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg
docetaxelu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého
ethanolu (395 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Popis přípravku: koncentrát je čirý, bezbarvý až světle
žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je
indikován k adjuvantní
léčbě u pacientů:
•
s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami
•
s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami
U pacientů s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami je
adjuvantní léčba omezena na
pacienty, kteří jsou schopni chemoterapie podle mezinárodně
uznávaných kritérií pro primární léčbu
časného karcinomu prsu (viz bod 5.1).
DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě
nemocných s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro
toto onemocnění dosud léčení
cytotoxickou léčbou.
DOCETAXEL KABI v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s
lokálně pokročilým nebo
metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické
léčby. Předchozí léčba by měla
zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.
DOCETAXEL KABI v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě
nemocných s metastazujícím
karcinomem prsu, u něhož je prokázána nadměrná exprese
(overexprese) HER2, a kteří dosud nebyli
léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění.
DOCETAXEL KABI v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě
nemocných s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání
pře