Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Docetaxel
Pfizer Pharma PFE GmbH (8156115)
Docetaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2010-10-09
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Docetaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist Docetaxel Hospira und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Docetaxel Hospira beachten? 3. Wie ist Docetaxel Hospira anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Docetaxel Hospira aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DOCETAXEL HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Docetaxel Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird entweder alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln dieser Art zur Behandlung folgender Erkrankungen verwendet: • Brustkrebs im Frühstadium mit oder ohne Beteiligung der Lymphknoten: Docetaxel Hospira wird hier in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verwendet. • Fortgeschrittener Brustkrebs: Docetaxel Hospira wird entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Capecitabin oder Trastuzumab eingesetzt. • Bestimmte Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom): Docetaxel Hospira kommt entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin zur Anwendung. • Prostatakrebs: Docetaxel Hospira wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon verwendet. • Magenkrebs: Bei einem ausgedehnten Krebsleiden kommt Docetaxel Hospira in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zum Einsatz. • Kopf-Hals-Karzinom: Docetaxel Hospira wird in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil verwendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANW Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel. 20 mg/2 ml Durchstechflasche Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 20 mg Docetaxel. 80 mg/8 ml Durchstechflasche Eine Durchstechflasche mit 8 ml enthält 80 mg Docetaxel. 160 mg/16 ml Durchstechflasche Eine Durchstechflasche mit 16 ml enthält 160 mg Docetaxel. Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: 20 mg/2 ml Durchstechflasche Jede 2 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,46 ml Ethanol, wasserfrei (363 mg). 80 mg/8 ml Durchstechflasche Jede 8 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 1,84 ml Ethanol, wasserfrei (1452 mg). 160 mg/16 ml Durchstechflasche Jede 16 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 3,68 ml Ethanol, wasserfrei (2904 mg). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brustkrebs • Docetaxel Hospira ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit: - operablem, nodal positivem Brustkrebs - operablem, nodal negativem Brustkrebs. Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1). Docetaxel Hospira ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt. • Die Docetaxel Hospira-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs na Διαβάστε το πλήρες έγγραφο