Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Docetaxel

Verfügbar ab:

Pfizer Pharma PFE GmbH (8156115)

INN (Internationale Bezeichnung):

Docetaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2010-10-09

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Docetaxel Hospira und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Docetaxel Hospira beachten?
3.
Wie ist Docetaxel Hospira anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel Hospira aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Docetaxel Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird entweder
alleine oder in Kombination
mit anderen Arzneimitteln dieser Art zur Behandlung folgender
Erkrankungen verwendet:
•
Brustkrebs im Frühstadium mit oder ohne Beteiligung der Lymphknoten:
Docetaxel Hospira
wird hier in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
verwendet.
•
Fortgeschrittener Brustkrebs: Docetaxel Hospira wird entweder alleine
oder in Kombination mit
Doxorubicin, Capecitabin oder Trastuzumab eingesetzt.
•
Bestimmte Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges
Bronchialkarzinom): Docetaxel
Hospira kommt entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin zur
Anwendung.
•
Prostatakrebs: Docetaxel Hospira wird in Kombination mit Prednison
oder Prednisolon
verwendet.
•
Magenkrebs: Bei einem ausgedehnten Krebsleiden kommt Docetaxel Hospira
in Kombination
mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zum Einsatz.
•
Kopf-Hals-Karzinom: Docetaxel Hospira wird in Kombination mit
Cisplatin und 5-Fluorouracil
verwendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANW

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Docetaxel.
20 mg/2 ml Durchstechflasche
Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 20 mg Docetaxel.
80 mg/8 ml Durchstechflasche
Eine Durchstechflasche mit 8 ml enthält 80 mg Docetaxel.
160 mg/16 ml Durchstechflasche
Eine Durchstechflasche mit 16 ml enthält 160 mg Docetaxel.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
20 mg/2 ml Durchstechflasche
Jede 2 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,46 ml Ethanol,
wasserfrei (363 mg).
80 mg/8 ml Durchstechflasche
Jede 8 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 1,84 ml Ethanol,
wasserfrei (1452 mg).
160 mg/16 ml Durchstechflasche
Jede 16 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 3,68 ml Ethanol,
wasserfrei (2904 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
•
Docetaxel Hospira ist in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid angezeigt für die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
-
operablem, nodal positivem Brustkrebs
-
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf
solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie
gemäß den international
festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen
Stadien infrage kommen
(siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel Hospira ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung
von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne
vorausgegangene Chemotherapie
angezeigt.
•
Die Docetaxel Hospira-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen
mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs na