Docefrez

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

docetaxel

Διαθέσιμο από:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

docetaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bryst cancerDocetaxel i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med tilgjengelig node-positiv brystkreft. Docetaxel i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. Docetaxel monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. Tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft med svulster over express HER2 og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. Docetaxel i kombinasjon med capecitabine er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Non-small cell lung cancerDocetaxel er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter feil før kjemoterapi. Docetaxel i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft, hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostata cancerDocetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakreft. Mage adenocarcinomaDocetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk mage adenocarcinoma, inkludert adenocarcinoma av gastroøsofageal veikryss, som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. Hode og nakke cancerDocetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indikert for induksjon behandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Tilbaketrukket

Ημερομηνία της άδειας:

2010-05-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

93
B. PAKNINGSVEDLEGG
94
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DOCEFREZ 20 MG PULVER OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
DOCETAXEL
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller
sykehusfarmasøyt.
•
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Docefrez er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Docefrez
3.
Hvordan du bruker Docefrez
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Docefrez
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA DOCEFREZ ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Docefrez inneholder den aktive substansen docetaxel. Docetaxel er et
stoff som utvinnes fra nålene til
barlind. Docetaxel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles
taxaner.
Docefrez brukes, enten alene eller i kombinasjon med andre medisiner,
til behandling av følgende
typer kreft:
•
fremskreden brystkreft, alene eller i kombinasjon med doksorubicin,
trastuzumab eller
kapecitabin
•
tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, i
kombinasjon med doksorubicin og
cyklofosfamid
•
ikke-småcellet lungekreft, alene eller i kombinasjon med cisplatin
•
prostatakreft, i kombinasjon med prednison eller prednisolon
•
magekreft med spredning, i kombinasjon med cisplatin og 5 fluorouracil
•
kreft i hode og hals, i kombinasjon med cisplatin og 5 fluorouracil
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER DOCEFREZ
BRUK IKKE DOCEFREZ
•
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller et av de
andre innholdsstoffene i
Docefrez
•
dersom antall hvite blodceller er for lavt
•
dersom du har en alvorlig leversykdom
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV DOCEFREZ
Fortell legen din dersom du har:
-
hjerteproblemer
-
leverproblemer
-
nyreproblemer
Før hver Docefrez-dose vil

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Docefrez 20 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert endose hetteglas med pulver inneholder 20 mg docetaxel.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml av konsentratet 24 mg docetaxel.
Hjelpestoffer: oppløsningsvæsken inneholder 35,4 % (w/w) etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt, frysetørket pulver.
Oppløsningsvæsken er en viskøs, klar og fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1.
INDIKASJONER
Brystkreft
Docefrez i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert
ved adjuvant behandling av
pasienter med:
-
operabel lymfeknute positiv brystkreft.
-
operabel lymfeknute negativ brystkreft
.
For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft skal adjuvant
behandling begrenses til
pasienter som kvalifiserer for å få kjemoterapi i henhold til
internasjonalt etablerte vilkår for
primærbehandling av tidlig brystkreft (se punkt 5.1).
Docefrez i kombinasjon med doksorubicin er indisert for behandling av
pasienter med lokalavansert
eller metastaserende brystkreft, som ikke tidligere har fått
kjemoterapi.
Docefrez gitt som monoterapi er indisert for behandling av pasienter
med lokalavansert eller
metastaserende brystkreft når kjemoterapi har sviktet.
Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller
alkyleringsmidler.
Docefrez i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av
pasienter med metastaserende
brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av HER2-reseptorer.
Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom skal ikke være gitt.
Docefrez i kombinasjon med kapecitabin er indisert for behandling av
pasienter med lokalavansert
eller metastaserende brystkreft når annen cytotoksisk kjemoterapi har
sviktet.
Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner.
Ikke-småcellet lungekreft
Docefrez er indisert for behandling av pasiente