Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fumarate de diméthyle

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Lesvi S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX07

INN (Διεθνής Όνομα):

dimethyl fumarate

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosuppresseurs

Θεραπευτική περιοχή:

La Sclérose En Plaques, Sep Récurrente-Rémittente

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2022-05-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
35
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DIMÉTHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG, GÉLULES GASTRORÉSISTANTES
DIMÉTHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG, GÉLULES GASTRORÉSISTANTES
_diméthyl fumarate _
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Diméthyl fumarate Neuraxpharm
et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diméthyl
fumarate Neuraxpharm
3.
Comment prendre Diméthyl fumarate Neuraxpharm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Diméthyl fumarate Neuraxpharm
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DIMÉTHYL FUMARATE NEURAXPHARM ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE DIMÉTHYL FUMARATE NEURAXPHARM
Diméthyl fumarate Neuraxpharm est un médicament dont la substance
active est le
DIMÉTHYL
FUMARATE
.
DANS QUEL CAS DIMÉTHYL FUMARATE NEURAXPHARM EST-IL UTILISÉ
DIMÉTHYL FUMARATE NEURAXPHARM EST UTILISÉ POUR TRAITER LA SCLÉROSE
EN PLAQUES (SEP) RÉCURRENTE
RÉMITTENTE CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS DE 13 ANS ET PLUS .
La sclérose en plaques est une maladie chronique qui affecte le
système nerveux central comprenant le
cerveau et la moelle épinière. La sclérose en plaques récurrente
rémittente se caractérise par
l’apparition répétée de symptômes neurologi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Diméthyl fumarate Neuraxpharm 120 mg, gélules gastrorésistantes
Diméthyl fumarate Neuraxpharm 240 mg, gélules gastrorésistantes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diméthyl fumarate Neuraxpharm 120 mg :
Chaque gélule contient 120 mg de diméthyl fumarate.
Diméthyl fumarate Neuraxpharm 240 mg :
Chaque gélule contient 240 mg de diméthyl fumarate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastrorésistante
Diméthyl fumarate Neuraxpharm 120 mg : gélules en gélatine dure,
longueur : 19 mm, corps blanc et
capuchon vert clair, avec surimpression sur le corps « 120 mg ».
Diméthyl fumarate Neuraxpharm 240 mg : gélules en gélatine dure,
longueur : 23 mm, vert clair, avec
surimpression sur le corps « 240 mg ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diméthyl fumarate Neuraxpharm est indiqué dans le traitement des
adultes et des enfants âgés de 13
ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente
récurrente (SEP-RR).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un
médecin expérimenté dans la prise en charge
de la sclérose en plaques.
Posologie
La dose initiale est de 120 mg deux fois par jour. Après 7 jours de
traitement, la dose doit être
augmentée à la dose d’entretien recommandée de 240 mg deux fois
par jour (voir rubrique 4.4).
En cas d’oubli d’une dose, le patient ne doit pas prendre de dose
double. Il ne peut prendre la dose
oubliée qu’en respectant un intervalle de 4 heures entre les doses.
Sinon, le patient doit attendre et
prendre la dose suivante au moment habituel.
Une réduction temporaire de la dose à 120 mg deux fois par jour peut
permettre de réduire la
fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables
gastro-intestinaux. Il convient de revenir
à la dose d’entretien recommandée de 2